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Uno studio randomizzato, controllato e multicentrico di Filgrastim (fattore stimolante le colonie di granulociti umani ricombinante-metionile; G-CSF) per la prevenzione della neutropenia di grado 4 nei pazienti con infezione da HIV.

23 giugno 2005 aggiornato da: Amgen

Uno studio randomizzato, controllato, multicentrico di filgrastim (fattore stimolante le colonie di granulociti umani ricombinante-metionile; G-CSF) per la prevenzione della neutropenia di grado 4 in pazienti con infezione da HIV

Determinare, in pazienti con infezione da HIV, l'efficacia di filgrastim ( fattore stimolante le colonie di granulociti umani ricombinante-metionile; G-CSF ) nella prevenzione della neutropenia di grado 4, ovvero conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 500 cellule/mm3.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono randomizzati per ricevere G-CSF sottocutaneo a una delle due diverse dosi o nessun G-CSF (osservazione) per 24 settimane. I pazienti che manifestano ANC <500 cellule/mm3 in due occasioni consecutive ad almeno 24 ore di distanza prima del completamento del periodo di studio di 24 settimane saranno considerati aver raggiunto l'endpoint primario dello studio; quelli nel gruppo di osservazione che raggiungono l'endpoint primario prima della settimana 24 possono iniziare a ricevere G-CSF per il resto del periodo di studio. Dopo 24 settimane, i pazienti possono continuare il G-CSF su base compassionevole a discrezione dello sperimentatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

250

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Saint Michael's Hosp
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Saint Paul's Hosp
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Science Ctr
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Gen Hosp
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Wellesley Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hotel - Dieu de Montreal
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham / AIDS Outpatient Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
        • Maricopa County Med Ctr
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • CARE Ctr / UCLA Med Ctr
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • Univ Hosp / Univ of Colorado Health Sci Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • TheraFirst Med Ctrs Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 672143124
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 701122699
        • Tulane Univ Med School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • New England Deaconess Hosp
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Nalle Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Kaiser Permanente Med Ctr
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284
        • Univ TX San Antonio Health Science Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Agenti antiretrovirali (ad es. AZT, ganciclovir, ddI, ddC), trimetoprim-sulfametossazolo (Bactrim), interferone e amfotericina B SOLO SE il paziente assume la stessa dose per almeno 14 giorni prima dell'ingresso nello studio (i pazienti non possono iniziare o interrompere questi agenti entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio).

I pazienti devono avere:

  • Infezione da HIV documentata O storia di AIDS.
  • Conta CD4 < 200 cellule/mm3.
  • ANC (neutrofili segmentali più bande) >= 750 e < 1000 cellule/mm3 entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi.

NOTA:

  • Il sarcoma di Kaposi stabile è consentito a condizione che il paziente non richieda terapia mielosoppressiva (diversa dall'interferone) entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.

Farmaci precedenti:

Consentito:

  • Precedenti agenti antiretrovirali (ad es. AZT, ganciclovir, ddI, ddC), trimetoprim-sulfametossazolo (Bactrim), interferone e amfotericina B.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Neoplasie diverse dal sarcoma di Kaposi e carcinoma a cellule basali o squamose localizzato.
  • Disturbo psichiatrico, di dipendenza o altro che compromette la capacità di dare il consenso informato.
  • Ipersensibilità nota ai prodotti derivati ​​da E. coli.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • G-CSF, altri fattori di crescita ematopoietica (ad eccezione dell'eritropoietina) o agenti sperimentali entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Abuso di sostanze che comprometterebbero la compliance.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 marzo 1996

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 087A
  • GCSF-930101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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