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Um estudo randomizado, controlado e multicêntrico de filgrastim (fator estimulante de colônia de granulócitos humanos recombinante-metionil; G-CSF) para a prevenção de neutropenia de grau 4 em pacientes com infecção por HIV.

23 de junho de 2005 atualizado por: Amgen

Um estudo randomizado, controlado e multicêntrico de filgrastim (fator estimulante de colônia de granulócitos humano recombinante-metionil; G-CSF) para a prevenção de neutropenia de grau 4 em pacientes com infecção por HIV

Determinar, em pacientes infectados pelo HIV, a eficácia do filgrastim (fator estimulante de colônia de granulócitos humanos metionil recombinante; G-CSF) na prevenção de neutropenia de grau 4, ou seja, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 500 células/mm3.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Filgrastim

Descrição detalhada

Os pacientes são randomizados para receber G-CSF subcutâneo em uma de duas doses diferentes ou nenhum G-CSF (observação) por 24 semanas. Os pacientes que apresentarem CAN < 500 células/mm3 em duas ocasiões consecutivas com pelo menos 24 horas de intervalo antes de completar o período de estudo de 24 semanas serão considerados como tendo atingido o objetivo primário do estudo; aqueles no grupo de observação que atingiram o endpoint primário antes da semana 24 podem começar a receber G-CSF pelo restante do período do estudo. Após 24 semanas, os pacientes podem continuar com o G-CSF de forma compassiva, a critério do investigador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

250

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- - Toronto, Canadá
    - Saint Michael's Hosp
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canadá
    - Saint Paul's Hosp
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canadá
    - Sunnybrook Health Science Ctr
  - Toronto, Ontario, Canadá
    - Toronto Gen Hosp
  - Toronto, Ontario, Canadá
    - Wellesley Hosp
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá
    - Hotel - Dieu de Montreal
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham / AIDS Outpatient Clinic
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
    - Maricopa County Med Ctr
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - CARE Ctr / UCLA Med Ctr
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
    - UCSF - San Francisco Gen Hosp
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
    - Univ Hosp / Univ of Colorado Health Sci Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
    - George Washington Univ Med Ctr
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
    - TheraFirst Med Ctrs Inc
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 672143124
    - Univ of Kansas School of Medicine
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 701122699
    - Tulane Univ Med School
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - New England Deaconess Hosp
- New York
  - Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
    - SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
    - Nalle Clinic
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
    - Kaiser Permanente Med Ctr
- Texas
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
    - Univ TX San Antonio Health Science Ctr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

Agentes antirretrovirais (por exemplo, AZT, ganciclovir, ddI, ddC), trimetoprim-sulfametoxazol (Bactrim), interferon e anfotericina B APENAS SE o paciente estiver tomando a mesma dose por pelo menos 14 dias antes da entrada no estudo (os pacientes não podem iniciar ou parar esses agentes dentro de 14 dias antes da entrada no estudo).

Os pacientes devem ter:

Infecção por HIV documentada OU história de AIDS.
Contagem de CD4 < 200 células/mm3.
ANC (neutrófilos segmentares mais bandas) >= 750 e < 1000 células/mm3 dentro de 7 dias antes da entrada no estudo.
Expectativa de vida de pelo menos 6 meses.

OBSERVAÇÃO:

O sarcoma de Kaposi estável é permitido desde que o paciente não necessite de terapia mielossupressora (além do interferon) dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo.

Medicação prévia:

Permitido:

Agentes antirretrovirais anteriores (por exemplo, AZT, ganciclovir, ddI, ddC), sulfametoxazol-trimetoprima (Bactrim), interferon e anfotericina B.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

Malignidade diferente do sarcoma de Kaposi e carcinoma basocelular ou espinocelular localizado.
Transtorno psiquiátrico, viciante ou outro que comprometa a capacidade de dar consentimento informado.
Hipersensibilidade conhecida a produtos derivados de E. coli.

Medicação prévia:

Excluído:

G-CSF, outros fatores de crescimento hematopoiéticos (exceto eritropoetina) ou agentes em investigação até 14 dias antes da entrada no estudo.

Abuso de substâncias que comprometa a conformidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Amgen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de março de 1996

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

087A
GCSF-930101

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