Satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus filgrastiimilla (rekombinantti-metionyyli ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä; G-CSF) asteen 4 neutropenian ehkäisyyn HIV-infektiopotilailla.
torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Amgen
Satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus filgrastiimilla (rekombinantti-metionyyli ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä; G-CSF) asteen 4 neutropenian ehkäisyyn HIV-infektiopotilailla
Filgrastiimin (rekombinantti-metionyyli-ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä; G-CSF) tehon määrittämiseksi HIV-tartunnan saaneilla potilailla asteen 4 neutropenian ehkäisyssä, eli absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) < 500 solua/mm3.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistetaan saamaan ihonalaista G-CSF:ää jommallakummalla kahdesta eri annoksesta tai ilman G-CSF:ää (havainnointi) 24 viikon ajan.
Potilaiden, joilla ANC on < 500 solua/mm3 kahdesti peräkkäin vähintään 24 tunnin välein ennen 24 viikon tutkimusjakson päättymistä, katsotaan saavuttaneen tutkimuksen ensisijaisen päätetapahtuman. ne havaintoryhmään kuuluvat, jotka saavuttavat ensisijaisen päätepisteen ennen viikkoa 24, voivat aloittaa G-CSF:n saamisen tutkimusjakson loppuosan ajan.
24 viikon kuluttua potilaat voivat jatkaa G-CSF:ää myötätuntoisesti tutkijan harkinnan mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
250
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Toronto, Kanada
- Saint Michael's Hosp
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Saint Paul's Hosp
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Science Ctr
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto Gen Hosp
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Wellesley Hosp
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hotel - Dieu de Montreal
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Univ of Alabama at Birmingham / AIDS Outpatient Clinic
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
- Maricopa County Med Ctr
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- CARE Ctr / UCLA Med Ctr
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- UCSF - San Francisco Gen Hosp
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
- Univ Hosp / Univ of Colorado Health Sci Ctr
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- George Washington Univ Med Ctr
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- TheraFirst Med Ctrs Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 672143124
- Univ of Kansas School of Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 701122699
- Tulane Univ Med School
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- New England Deaconess Hosp
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Nalle Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Kaiser Permanente Med Ctr
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284
- Univ TX San Antonio Health Science Ctr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Samanaikainen lääkitys:
Sallittu:
- Antiretroviraaliset aineet (esim. AZT, gansikloviiri, ddI, ddC), trimetopriimi-sulfametoksatsoli (Bactrim), interferoni ja amfoterisiini B VAIN JOS potilas saa samaa annostusta vähintään 14 päivää ennen tutkimukseen tuloa (potilaat eivät saa aloittaa tai lopettaa nämä aineet 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa).
Potilailla tulee olla:
- Dokumentoitu HIV-infektio TAI AIDS-historia.
- CD4-määrä < 200 solua/mm3.
- ANC (segmentaaliset neutrofiilit plus vyöhykkeet) >= 750 ja < 1000 solua/mm3 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Elinajanodote vähintään 6 kuukautta.
HUOMAUTUS:
- Stabiili Kaposin sarkooma on sallittu, mikäli potilas ei tarvitse myelosuppressiivista hoitoa (muuta kuin interferonia) 4 viikon aikana ennen tutkimukseen saapumista.
Aikaisempi lääkitys:
Sallittu:
- Aikaisemmat antiretroviraaliset aineet (esim. AZT, gansikloviiri, ddI, ddC), trimetopriimisulfametoksatsoli (Bactrim), interferoni ja amfoterisiini B.
Poissulkemiskriteerit
Samanaikainen kunto:
Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:
- Muu pahanlaatuinen kasvain kuin Kaposin sarkooma ja paikallinen tyvi- tai levyepiteelisyöpä.
- Psykiatrinen, riippuvuutta aiheuttava tai muu häiriö, joka vaarantaa kyvyn antaa tietoinen suostumus.
- Tunnettu yliherkkyys E. coli -peräisille tuotteille.
Aikaisempi lääkitys:
Ulkopuolelle:
- G-CSF, muut hematopoieettiset kasvutekijät (paitsi erytropoietiini) tai tutkimusaineet 14 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista.
Päihteiden väärinkäyttö, joka vaarantaisi noudattamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. marraskuuta 1999
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. elokuuta 2001
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. elokuuta 2001
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 24. kesäkuuta 2005
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2005
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 1996
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Hematologiset sairaudet
- Agranulosytoosi
- Leukopenia
- Leukosyyttihäiriöt
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Neutropenia
- Immuunikato
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Lenograstim
Muut tutkimustunnusnumerot
- 087A
- GCSF-930101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .