Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie met filgrastim (recombinant-methionyl humane granulocytkoloniestimulerende factor; G-CSF) voor de preventie van graad 4 neutropenie bij patiënten met een hiv-infectie.

23 juni 2005 bijgewerkt door: Amgen

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie met filgrastim (recombinant-methionyl humane granulocytkoloniestimulerende factor; G-CSF) voor de preventie van neutropenie graad 4 bij patiënten met een hiv-infectie

Om bij HIV-geïnfecteerde patiënten de werkzaamheid van filgrastim (recombinant-methionyl humane granulocyt-koloniestimulerende factor; G-CSF) te bepalen bij het voorkomen van neutropenie graad 4, d.w.z. een absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 500 cellen/mm3.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Filgrastim

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden gerandomiseerd om gedurende 24 weken subcutaan G-CSF te krijgen in een van twee verschillende doses of geen G-CSF (observatie). Patiënten die ANC < 500 cellen/mm3 ervaren bij twee opeenvolgende gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 24 uur voorafgaand aan het voltooien van de 24 weken durende studieperiode, worden geacht het primaire eindpunt van de studie te hebben bereikt; degenen in de observatiegroep die het primaire eindpunt vóór week 24 bereiken, kunnen beginnen met het ontvangen van G-CSF voor de rest van de onderzoeksperiode. Na 24 weken kunnen patiënten G-CSF voortzetten op basis van medeleven, naar goeddunken van de onderzoeker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

250

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- - Toronto, Canada
    - Saint Michael's Hosp
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada
    - Saint Paul's Hosp
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Sunnybrook Health Science Ctr
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Toronto Gen Hosp
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Wellesley Hosp
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Hotel - Dieu de Montreal
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham / AIDS Outpatient Clinic
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
    - Maricopa County Med Ctr
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
    - CARE Ctr / UCLA Med Ctr
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
    - UCSF - San Francisco Gen Hosp
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
    - Univ Hosp / Univ of Colorado Health Sci Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
    - George Washington Univ Med Ctr
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
    - TheraFirst Med Ctrs Inc
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 672143124
    - Univ of Kansas School of Medicine
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 701122699
    - Tulane Univ Med School
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - New England Deaconess Hosp
- New York
  - Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
    - SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
    - Nalle Clinic
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    - Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
    - Kaiser Permanente Med Ctr
- Texas
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284
    - Univ TX San Antonio Health Science Ctr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

Antiretrovirale middelen (bijv. AZT, ganciclovir, ddI, ddC), trimethoprim-sulfamethoxazol (Bactrim), interferon en amfotericine B ALLEEN ALS de patiënt dezelfde dosis gebruikt gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie (patiënten mogen niet starten of stoppen deze middelen binnen 14 dagen voorafgaand aan het begin van de studie).

Patiënten moeten beschikken over:

Gedocumenteerde hiv-infectie OF voorgeschiedenis van aids.
CD4-telling < 200 cellen/mm3.
ANC (segmentele neutrofielen plus banden) >= 750 en < 1000 cellen/mm3 binnen 7 dagen voorafgaand aan het begin van de studie.
Levensverwachting van minimaal 6 maanden.

OPMERKING:

Stabiel Kaposi-sarcoom is toegestaan op voorwaarde dat de patiënt geen myelosuppressieve therapie nodig heeft (anders dan interferon) binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.

Voorafgaande medicatie:

Toegestaan:

Eerdere antiretrovirale middelen (bijv. AZT, ganciclovir, ddI, ddC), trimethoprim-sulfamethoxazol (Bactrim), interferon en amfotericine B.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

Maligniteit anders dan Kaposi-sarcoom en gelokaliseerd basaal- of plaveiselcelcarcinoom.
Psychiatrische, verslavings- of andere stoornis die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengt.
Bekende overgevoeligheid voor van E. coli afgeleide producten.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

G-CSF, andere hematopoëtische groeifactoren (behalve erytropoëtine) of onderzoeksagentia binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Middelenmisbruik dat de naleving in gevaar zou brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 maart 1996

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

087A
GCSF-930101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .