慢性疼痛を有するがんおよび AIDS 患者に髄腔内投与された SNX-111 の多施設第 II/III 相プラセボ対照試験
2005年6月23日 更新者：Neurex
がんおよびエイズ患者の重度の慢性疼痛の管理における SNX-111 の安全性と有効性を確認すること。
調査の概要
詳細な説明
患者は、外部ポンプおよび髄腔内カテーテル (脊柱管に挿入された細いチューブ) を介して、SNX-111 またはプラセボ (修正条項 1/22/98: SNX-111 に有利な 2:1 の無作為化重み付け) を受け取るように無作為化されます。
(1998 年 1 月 22 日の修正に従って: 鎮痛または有害事象の発現がない場合、用量は 24 時間ごとに増量されます。
2～5日後、投薬に反応した患者は自宅で5～8日間治療を続けます。
応答しない患者は、他のレジメンに切り替えられます (つまり、プラセボから SNX-111、または SNX-111 からプラセボ)。
10 日後、応答患者の盲検が解除され、長期の非盲検延長プロトコルに登録するよう求められます。
患者は、以前の研究で発見された治療レベルで固定用量のままです。
用量は、治験責任医師の裁量で増減することができます。
薬が承認されるまで、患者は長期的に治療を続けることができます。
研究の種類
介入
入学
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Ctr for Pain Management and Rehabilitation
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Mobile、Alabama、アメリカ、36603
- Gulf Coast Clinical Services
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Northport、Alabama、アメリカ、35476
- Northport Hosp
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Arkansas
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Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72901
- Holt Krock Clinic
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94704
- Alta Bates Hosp
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Glendora、California、アメリカ、917414240
- Pain Diagnosis and Treatment
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San Diego、California、アメリカ、921038770
- Univ of CA - San Diego
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San Jose、California、アメリカ、95124
- Good Samaritan Hosp Ctr
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- Connecticut Pain Care
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
- VA Med Ctr / Oncology Section
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Univ of Miami School of Medicine
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H Lee Moffit Cancer Ctr and Research Institute
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Univ Hosp
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Cook County Hosp
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Pain Control Ctr
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Indiana
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Elkhardt、Indiana、アメリカ、46514
- Elkhardt Gen Hosp
-
Terre Haute、Indiana、アメリカ、47804
- Neurosurgical Associates
-
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Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、522421061
- Univ of Iowa Hosp
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、661607415
- Univ of Kansas Med Ctr
-
-
Louisiana
-
Kenner、Louisiana、アメリカ、70062
- New Orleans Pharmaceutical Research
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、711303932
- Louisiana State Univ
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins Hosp
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hosp
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- Minneapolis Veterans Administration
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- Univ of Missouri Med Ctr
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- The Pain Institute
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper Hospital Early Intervention Program
-
Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- Clinical Solutions
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Pain Management
-
Port Jefferson Station、New York、アメリカ、11776
- Long Island Pain Management
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- Univ of Rochester
-
-
North Carolina
-
Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Bowman Gray School of Medicine / Wake Forest Univ
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
- Lehigh Valley Hosp
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Pennsylvania State College of Medicine
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson Univ Hosp
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
- Univ of Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- Methodist Hosp
-
-
Texas
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79430
- Texas Tech Univ Health Science Ctr
-
San Antonio、Texas、アメリカ、782847838
- Univ of Texas Health Sciences Ctr
-
-
Virginia
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、220423300
- Fairfax Hosp
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Pain Management
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Seattle、Washington、アメリカ、98133
- Northwest Neuroscience Institute
-
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Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、アメリカ、544495777
- Marschfield Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
同時投薬：
許可された：
- レスキュー鎮痛。
患者は以下を持っている必要があります：
- エイズまたはがんに関連する慢性的な痛み。
- 以前のオピオイド療法に対する不十分な反応。
- 平均余命 > 3 か月 (または輸液ポンプが設置されている場合は 1 か月)。
除外基準
共存条件：
次の症状または状態の患者は除外されます。
- 敗血症または不適切に治療された感染症の兆候。
以下の既往症のある患者は除外されます。
-心臓病、心不全、または喘息の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
1999年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2001年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年6月23日
最終確認日
1998年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 256A
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