Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter fase II/III, placebogecontroleerd onderzoek van SNX-111 intrathecaal toegediend aan kanker- en aidspatiënten met chronische pijn

23 juni 2005 bijgewerkt door: Neurex
Om de veiligheid en werkzaamheid van SNX-111 te bepalen bij het beheersen van ernstige, chronische pijn bij kanker- en aidspatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden gerandomiseerd om SNX-111 of placebo te krijgen (volgens AMENDMENT 22/1/98: met randomisatie gewogen 2:1 ten gunste van SNX-111) via een externe pomp en een intrathecale katheter (dunne buis ingebracht in het wervelkanaal). (VOLGENS AMENDEMENT 22-01-98: de dosis wordt elke 24 uur verhoogd, bij afwezigheid van beginnende analgesie of bijwerkingen. Na 2-5 dagen zetten patiënten die op hun medicatie reageren de behandeling thuis gedurende 5-8 dagen voort. Patiënten die niet reageren, worden overgezet op het andere regime (d.w.z. placebo op SNX-111 of SNX-111 op placebo). Na 10 dagen wordt de blindheid van de reagerende patiënten opgeheven en wordt hen gevraagd zich in te schrijven voor het langdurige, open-label verlengingsprotocol. Patiënten blijven op een vaste dosis op het therapeutische niveau dat in de vorige studie werd gevonden. De dosis kan naar goeddunken van de onderzoeker worden verhoogd of verlaagd. Patiënten kunnen de therapie op lange termijn voortzetten totdat het medicijn is goedgekeurd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Ctr for Pain Management and Rehabilitation
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36603
        • Gulf Coast Clinical Services
      • Northport, Alabama, Verenigde Staten, 35476
        • Northport Hosp
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72901
        • Holt Krock Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
        • Alta Bates Hosp
      • Glendora, California, Verenigde Staten, 917414240
        • Pain Diagnosis and Treatment
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 921038770
        • Univ of CA - San Diego
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95124
        • Good Samaritan Hosp Ctr
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Connecticut Pain Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
        • VA Med Ctr / Oncology Section
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H Lee Moffit Cancer Ctr and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Univ Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Pain Control Ctr
    • Indiana
      • Elkhardt, Indiana, Verenigde Staten, 46514
        • Elkhardt Gen Hosp
      • Terre Haute, Indiana, Verenigde Staten, 47804
        • Neurosurgical Associates
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 522421061
        • Univ of Iowa Hosp
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 661607415
        • Univ of Kansas Med Ctr
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Verenigde Staten, 70062
        • New Orleans Pharmaceutical Research
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 711303932
        • Louisiana State Univ
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hosp
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Minneapolis Veterans Administration
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • Univ of Missouri Med Ctr
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • The Pain Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper Hospital Early Intervention Program
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • Clinical Solutions
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Pain Management
      • Port Jefferson Station, New York, Verenigde Staten, 11776
        • Long Island Pain Management
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Univ of Rochester
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Bowman Gray School of Medicine / Wake Forest Univ
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • Lehigh Valley Hosp
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Pennsylvania State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
        • Univ of Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Methodist Hosp
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
        • Texas Tech Univ Health Science Ctr
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 782847838
        • Univ of Texas Health Sciences Ctr
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 220423300
        • Fairfax Hosp
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Pain Management
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
        • Northwest Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 544495777
        • Marschfield Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • Reddingspijnstilling.

Patiënten moeten beschikken over:

  • Chronische pijn gerelateerd aan aids of kanker.
  • Onbevredigende respons op eerdere opioïdtherapie.
  • Levensverwachting > 3 maanden (of 1 maand als er een infuuspomp aanwezig is).

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Tekenen van sepsis of onvoldoende behandelde infectie.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

Geschiedenis van hartaandoeningen, hartfalen of astma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Masker: DUBBELE

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neurex

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 maart 1998

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 256A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren