Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter fase II/III, placebokontrollert studie av SNX-111 administrert intratekalt til kreft- og AIDS-pasienter med kroniske smerter

23. juni 2005 oppdatert av: Neurex
For å bestemme sikkerheten og effekten av SNX-111 for å kontrollere alvorlige, kroniske smerter hos kreft- og AIDS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter randomiseres til å motta SNX-111 eller placebo (SOM PER ENDRING 22.1.98: med randomisering vektet 2:1 til fordel for SNX-111) via ekstern pumpe og et intratekalt kateter (tynt rør satt inn i ryggmargskanalen). (SOM PER ENDRING 1/22/98: dosen økes hver 24. time, i fravær av analgesi eller uønskede hendelser. Etter 2-5 dager fortsetter pasienter som responderer på medisinen sin behandling hjemme i 5-8 dager. Pasienter som ikke reagerer vil bli byttet til det andre regimet (dvs. placebo til SNX-111, eller SNX-111 til placebo). Etter 10 dager blir responderende pasienter avblindet og bedt om å registrere seg i den langsiktige, åpne utvidelsesprotokollen. Pasientene forblir på en fast dose på det terapeutiske nivået som ble funnet i forrige studie. Dosen kan økes eller reduseres etter utrederens skjønn. Pasienter kan fortsette behandlingen på langsiktig basis inntil stoffet er godkjent.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Ctr for Pain Management and Rehabilitation
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36603
        • Gulf Coast Clinical Services
      • Northport, Alabama, Forente stater, 35476
        • Northport Hosp
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72901
        • Holt Krock Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94704
        • Alta Bates Hosp
      • Glendora, California, Forente stater, 917414240
        • Pain Diagnosis and Treatment
      • San Diego, California, Forente stater, 921038770
        • Univ of CA - San Diego
      • San Jose, California, Forente stater, 95124
        • Good Samaritan Hosp Ctr
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Connecticut Pain Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
        • VA Med Ctr / Oncology Section
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H Lee Moffit Cancer Ctr and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Univ Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Pain Control Ctr
    • Indiana
      • Elkhardt, Indiana, Forente stater, 46514
        • Elkhardt Gen Hosp
      • Terre Haute, Indiana, Forente stater, 47804
        • Neurosurgical Associates
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 522421061
        • Univ of Iowa Hosp
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 661607415
        • Univ of Kansas Med Ctr
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Forente stater, 70062
        • New Orleans Pharmaceutical Research
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 711303932
        • Louisiana State Univ
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hosp
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Minneapolis Veterans Administration
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • Univ of Missouri Med Ctr
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • The Pain Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper Hospital Early Intervention Program
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Clinical Solutions
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Pain Management
      • Port Jefferson Station, New York, Forente stater, 11776
        • Long Island Pain Management
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Univ of Rochester
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Bowman Gray School of Medicine / Wake Forest Univ
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Lehigh Valley Hosp
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Pennsylvania State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • Univ of Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Methodist Hosp
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
        • Texas Tech Univ Health Science Ctr
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 782847838
        • Univ of Texas Health Sciences Ctr
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 220423300
        • Fairfax Hosp
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Pain Management
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133
        • Northwest Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 544495777
        • Marschfield Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Redningsanalgesi.

Pasienter må ha:

  • Kroniske smerter relatert til AIDS eller kreft.
  • Utilfredsstillende respons på tidligere opioidbehandling.
  • Forventet levealder > 3 måneder (eller 1 måned hvis infusjonspumpe er på plass).

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

  • Tegn på sepsis eller utilstrekkelig behandlet infeksjon.

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

Anamnese med hjertesykdom, hjertesvikt eller astma.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Masking: DOBBELT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neurex

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (ANSLAG)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. mars 1998

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 256A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere