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Un estudio multicéntrico de fase II/III controlado con placebo de SNX-111 administrado por vía intratecal a pacientes con cáncer y SIDA con dolor crónico

23 de junio de 2005 actualizado por: Neurex
Determinar la seguridad y eficacia de SNX-111 en el control del dolor crónico severo en pacientes con cáncer y SIDA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes son aleatorizados para recibir SNX-111 o placebo (SEGÚN LA ENMIENDA 22/1/98: con aleatorización ponderada 2:1 a favor de SNX-111) a través de una bomba externa y un catéter intratecal (tubo delgado insertado en el canal espinal). (SEGÚN ENMIENDA 22/1/98: se aumenta la dosis cada 24 horas, en ausencia de inicio de analgesia o eventos adversos. Después de 2 a 5 días, los pacientes que responden a su medicación continúan el tratamiento en casa durante 5 a 8 días. Los pacientes que no respondan se cambiarán al otro régimen (es decir, placebo a SNX-111 o SNX-111 a placebo). Después de 10 días, los pacientes que respondieron no están cegados y se les pide que se inscriban en el protocolo de extensión abierto a largo plazo. Los pacientes permanecen con una dosis fija al nivel terapéutico encontrado en el estudio anterior. La dosis puede aumentarse o disminuirse a discreción del investigador. Los pacientes pueden continuar la terapia a largo plazo hasta que se apruebe el medicamento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Ctr for Pain Management and Rehabilitation
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36603
        • Gulf Coast Clinical Services
      • Northport, Alabama, Estados Unidos, 35476
        • Northport Hosp
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72901
        • Holt Krock Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Hosp
      • Glendora, California, Estados Unidos, 917414240
        • Pain Diagnosis and Treatment
      • San Diego, California, Estados Unidos, 921038770
        • Univ of CA - San Diego
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124
        • Good Samaritan Hosp Ctr
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Connecticut Pain Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • VA Med Ctr / Oncology Section
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H Lee Moffit Cancer Ctr and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Univ Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Pain Control Ctr
    • Indiana
      • Elkhardt, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Elkhardt Gen Hosp
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47804
        • Neurosurgical Associates
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 522421061
        • Univ of Iowa Hosp
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 661607415
        • Univ of Kansas Med Ctr
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70062
        • New Orleans Pharmaceutical Research
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 711303932
        • Louisiana State Univ
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hosp
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis Veterans Administration
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Univ of Missouri Med Ctr
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • The Pain Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital Early Intervention Program
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Clinical Solutions
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Pain Management
      • Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
        • Long Island Pain Management
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ of Rochester
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Bowman Gray School of Medicine / Wake Forest Univ
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Lehigh Valley Hosp
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Pennsylvania State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • Univ of Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Methodist Hosp
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Texas Tech Univ Health Science Ctr
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 782847838
        • Univ of Texas Health Sciences Ctr
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 220423300
        • Fairfax Hosp
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Pain Management
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Northwest Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 544495777
        • Marschfield Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

  • Analgesia de rescate.

Los pacientes deben tener:

  • Dolor crónico relacionado con el SIDA o el cáncer.
  • Respuesta insatisfactoria al tratamiento previo con opioides.
  • Esperanza de vida > 3 meses (o 1 mes si se coloca una bomba de infusión).

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

  • Signos de sepsis o infección inadecuadamente tratada.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

Antecedentes de enfermedad cardíaca, insuficiencia cardíaca o asma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Neurex

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de marzo de 1998

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 256A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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