- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00002160
Une étude multicentrique de phase II/III, contrôlée par placebo, sur le SNX-111 administré par voie intrathécale à des patients atteints de cancer et de sida souffrant de douleur chronique
23 juin 2005 mis à jour par: Neurex
Déterminer l'innocuité et l'efficacité du SNX-111 dans le contrôle de la douleur chronique sévère chez les patients atteints de cancer et de SIDA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients sont randomisés pour recevoir du SNX-111 ou un placebo (SELON L'AMENDEMENT 22/01/98 : avec une randomisation pondérée 2:1 en faveur du SNX-111) via une pompe externe et un cathéter intrathécal (tube fin inséré dans le canal rachidien).
(SELON AMENDEMENT 22/01/98 : la dose est augmentée toutes les 24 heures, en l'absence d'apparition d'analgésie ou d'événements indésirables.
Après 2 à 5 jours, les patients qui répondent à leurs médicaments continuent le traitement à domicile pendant 5 à 8 jours.
Les patients qui ne répondent pas passeront à l'autre régime (c'est-à-dire, le placebo au SNX-111, ou le SNX-111 au placebo).
Après 10 jours, les patients répondeurs sont levés en aveugle et invités à s'inscrire au protocole d'extension à long terme en ouvert.
Les patients restent sur une dose fixe au niveau thérapeutique trouvé dans l'étude précédente.
La dose peut être augmentée ou diminuée à la discrétion de l'investigateur.
Les patients peuvent poursuivre le traitement à long terme jusqu'à ce que le médicament soit approuvé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Ctr for Pain Management and Rehabilitation
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36603
- Gulf Coast Clinical Services
-
Northport, Alabama, États-Unis, 35476
- Northport Hosp
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72901
- Holt Krock Clinic
-
-
California
-
Berkeley, California, États-Unis, 94704
- Alta Bates Hosp
-
Glendora, California, États-Unis, 917414240
- Pain Diagnosis and Treatment
-
San Diego, California, États-Unis, 921038770
- Univ of CA - San Diego
-
San Jose, California, États-Unis, 95124
- Good Samaritan Hosp Ctr
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
- Connecticut Pain Care
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
- VA Med Ctr / Oncology Section
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Univ of Miami School of Medicine
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H Lee Moffit Cancer Ctr and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory Univ Hosp
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Cook County Hosp
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Pain Control Ctr
-
-
Indiana
-
Elkhardt, Indiana, États-Unis, 46514
- Elkhardt Gen Hosp
-
Terre Haute, Indiana, États-Unis, 47804
- Neurosurgical Associates
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 522421061
- Univ of Iowa Hosp
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 661607415
- Univ of Kansas Med Ctr
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, États-Unis, 70062
- New Orleans Pharmaceutical Research
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 711303932
- Louisiana State Univ
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins Hosp
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hosp
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
- Minneapolis Veterans Administration
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- Univ of Missouri Med Ctr
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
- The Pain Institute
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Cooper Hospital Early Intervention Program
-
Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
- Clinical Solutions
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Pain Management
-
Port Jefferson Station, New York, États-Unis, 11776
- Long Island Pain Management
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Univ of Rochester
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Bowman Gray School of Medicine / Wake Forest Univ
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
- Lehigh Valley Hosp
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Pennsylvania State College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson Univ Hosp
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
- Univ of Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
- Methodist Hosp
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79430
- Texas Tech Univ Health Science Ctr
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 782847838
- Univ of Texas Health Sciences Ctr
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, États-Unis, 220423300
- Fairfax Hosp
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Swedish Pain Management
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98133
- Northwest Neuroscience Institute
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 544495777
- Marschfield Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
Médicaments concomitants :
Autorisé:
- Analgésie de secours.
Les patients doivent avoir :
- Douleurs chroniques liées au SIDA ou au cancer.
- Réponse insatisfaisante à un traitement opioïde antérieur.
- Espérance de vie > 3 mois (ou 1 mois si une pompe à perfusion est en place).
Critère d'exclusion
Condition de coexistence :
Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :
- Signes de septicémie ou infection insuffisamment traitée.
Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :
Antécédents de maladie cardiaque, d'insuffisance cardiaque ou d'asthme.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Masquage: DOUBLE
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 1999
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2001
Première publication (ESTIMATION)
31 août 2001
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
24 juin 2005
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2005
Dernière vérification
1 mars 1998
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- La douleur chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Ziconotide
Autres numéros d'identification d'étude
- 256A
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Infections à VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASRecrutementHémorragie intraventriculaire (HIV)États-Unis
-
Yale UniversityComplétéPrématurité | Nourrissons de très faible poids à la naissance | Hémorragie intraventriculaire (HIV) | Saignement dans le cerveauÉtats-Unis
-
West Virginia UniversityInscription sur invitationInfection de la peau et des tissus mous | Infection gastro-intestinale | Infection pulmonaire | Infection des os et des articulations | Infection endovasculaire | Infection génito-urinaireÉtats-Unis
-
Taipei Medical University WanFang HospitalInconnue
-
Croydon Health Services NHS TrustComplétéInfection du site opératoire | Infection de la plaie | Césarienne; Infection | Infection périnéaleRoyaume-Uni
-
Ondine Biomedical Inc.ComplétéInfection du site opératoire | Infection nosocomiale | Infection associée aux soins de santéÉtats-Unis
-
Angela BiancoStryker NordicRésiliéCésarienne | Infection du site opératoire | Infection nosocomialeÉtats-Unis
-
Leiden University Medical CenterRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Erasmus... et autres collaborateursRecrutementInfection prothétique-articulaire | Infection de la hanche | Infection; Genou, ArticulationPays-Bas
-
Cairo UniversityRecrutementInfection postopératoire | Complications de la césarienne | Infection vaginaleEgypte
-
Gundersen Lutheran Medical FoundationGundersen Lutheran Health SystemComplétéInfection du site opératoire | Infection superficielle du site opératoire | Infection profonde du site chirurgical | Infection du site chirurgical d'un organe/de l'espaceÉtats-Unis