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Une étude multicentrique de phase II/III, contrôlée par placebo, sur le SNX-111 administré par voie intrathécale à des patients atteints de cancer et de sida souffrant de douleur chronique

23 juin 2005 mis à jour par: Neurex
Déterminer l'innocuité et l'efficacité du SNX-111 dans le contrôle de la douleur chronique sévère chez les patients atteints de cancer et de SIDA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients sont randomisés pour recevoir du SNX-111 ou un placebo (SELON L'AMENDEMENT 22/01/98 : avec une randomisation pondérée 2:1 en faveur du SNX-111) via une pompe externe et un cathéter intrathécal (tube fin inséré dans le canal rachidien). (SELON AMENDEMENT 22/01/98 : la dose est augmentée toutes les 24 heures, en l'absence d'apparition d'analgésie ou d'événements indésirables. Après 2 à 5 jours, les patients qui répondent à leurs médicaments continuent le traitement à domicile pendant 5 à 8 jours. Les patients qui ne répondent pas passeront à l'autre régime (c'est-à-dire, le placebo au SNX-111, ou le SNX-111 au placebo). Après 10 jours, les patients répondeurs sont levés en aveugle et invités à s'inscrire au protocole d'extension à long terme en ouvert. Les patients restent sur une dose fixe au niveau thérapeutique trouvé dans l'étude précédente. La dose peut être augmentée ou diminuée à la discrétion de l'investigateur. Les patients peuvent poursuivre le traitement à long terme jusqu'à ce que le médicament soit approuvé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Ctr for Pain Management and Rehabilitation
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36603
        • Gulf Coast Clinical Services
      • Northport, Alabama, États-Unis, 35476
        • Northport Hosp
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72901
        • Holt Krock Clinic
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94704
        • Alta Bates Hosp
      • Glendora, California, États-Unis, 917414240
        • Pain Diagnosis and Treatment
      • San Diego, California, États-Unis, 921038770
        • Univ of CA - San Diego
      • San Jose, California, États-Unis, 95124
        • Good Samaritan Hosp Ctr
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Connecticut Pain Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
        • VA Med Ctr / Oncology Section
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H Lee Moffit Cancer Ctr and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory Univ Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Pain Control Ctr
    • Indiana
      • Elkhardt, Indiana, États-Unis, 46514
        • Elkhardt Gen Hosp
      • Terre Haute, Indiana, États-Unis, 47804
        • Neurosurgical Associates
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 522421061
        • Univ of Iowa Hosp
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 661607415
        • Univ of Kansas Med Ctr
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, États-Unis, 70062
        • New Orleans Pharmaceutical Research
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 711303932
        • Louisiana State Univ
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hosp
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Minneapolis Veterans Administration
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • Univ of Missouri Med Ctr
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • The Pain Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper Hospital Early Intervention Program
      • Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
        • Clinical Solutions
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Pain Management
      • Port Jefferson Station, New York, États-Unis, 11776
        • Long Island Pain Management
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Univ of Rochester
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Bowman Gray School of Medicine / Wake Forest Univ
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
        • Lehigh Valley Hosp
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Pennsylvania State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
        • Univ of Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Methodist Hosp
    • Texas
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79430
        • Texas Tech Univ Health Science Ctr
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 782847838
        • Univ of Texas Health Sciences Ctr
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 220423300
        • Fairfax Hosp
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Pain Management
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98133
        • Northwest Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 544495777
        • Marschfield Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

  • Analgésie de secours.

Les patients doivent avoir :

  • Douleurs chroniques liées au SIDA ou au cancer.
  • Réponse insatisfaisante à un traitement opioïde antérieur.
  • Espérance de vie > 3 mois (ou 1 mois si une pompe à perfusion est en place).

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

  • Signes de septicémie ou infection insuffisamment traitée.

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

Antécédents de maladie cardiaque, d'insuffisance cardiaque ou d'asthme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Masquage: DOUBLE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (ESTIMATION)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 mars 1998

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections à VIH

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