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Um estudo multicêntrico de fase II/III, controlado por placebo, de SNX-111 administrado por via intratecal a pacientes com câncer e AIDS com dor crônica

23 de junho de 2005 atualizado por: Neurex

Determinar a segurança e eficácia do SNX-111 no controle da dor crônica grave em pacientes com câncer e AIDS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Ziconotida

Descrição detalhada

Os pacientes são randomizados para receber SNX-111 ou placebo (CONFORME ALTERAÇÃO DE 22/01/98: com randomização ponderada 2:1 a favor de SNX-111) via bomba externa e um cateter intratecal (tubo fino inserido no canal espinhal). (CONFORME ALTERAÇÃO DE 22/01/98: a dose é aumentada a cada 24 horas, na ausência de início de analgesia ou eventos adversos. Após 2 a 5 dias, os pacientes que respondem à medicação continuam o tratamento em casa por 5 a 8 dias. Os pacientes que não responderem serão transferidos para outro regime (isto é, placebo para SNX-111 ou SNX-111 para placebo). Após 10 dias, os pacientes responsivos são revelados e solicitados a se inscrever no protocolo de extensão aberto de longo prazo. Os pacientes permanecem em dose fixa no nível terapêutico encontrado no estudo anterior. A dose pode ser aumentada ou diminuída a critério do investigador. Os pacientes podem continuar a terapia a longo prazo até que o medicamento seja aprovado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

100

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    - Ctr for Pain Management and Rehabilitation
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36603
    - Gulf Coast Clinical Services
  - Northport, Alabama, Estados Unidos, 35476
    - Northport Hosp
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72901
    - Holt Krock Clinic
- California
  - Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
    - Alta Bates Hosp
  - Glendora, California, Estados Unidos, 917414240
    - Pain Diagnosis and Treatment
  - San Diego, California, Estados Unidos, 921038770
    - Univ of CA - San Diego
  - San Jose, California, Estados Unidos, 95124
    - Good Samaritan Hosp Ctr
- Connecticut
  - Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
    - Connecticut Pain Care
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
    - VA Med Ctr / Oncology Section
- Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - Univ of Miami School of Medicine
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    - H Lee Moffit Cancer Ctr and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Emory Univ Hosp
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Cook County Hosp
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Pain Control Ctr
- Indiana
  - Elkhardt, Indiana, Estados Unidos, 46514
    - Elkhardt Gen Hosp
  - Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47804
    - Neurosurgical Associates
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 522421061
    - Univ of Iowa Hosp
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 661607415
    - Univ of Kansas Med Ctr
- Louisiana
  - Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70062
    - New Orleans Pharmaceutical Research
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 711303932
    - Louisiana State Univ
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
    - Johns Hopkins Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Brigham and Women's Hosp
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
    - Minneapolis Veterans Administration
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
    - Univ of Missouri Med Ctr
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
    - The Pain Institute
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
    - Cooper Hospital Early Intervention Program
  - Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
    - Clinical Solutions
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Pain Management
  - Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
    - Long Island Pain Management
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - Univ of Rochester
- North Carolina
  - Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    - Bowman Gray School of Medicine / Wake Forest Univ
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
    - Lehigh Valley Hosp
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
    - Pennsylvania State College of Medicine
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Thomas Jefferson Univ Hosp
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
    - Univ of Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
    - Methodist Hosp
- Texas
  - Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
    - Texas Tech Univ Health Science Ctr
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 782847838
    - Univ of Texas Health Sciences Ctr
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 220423300
    - Fairfax Hosp
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Swedish Pain Management
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
    - Northwest Neuroscience Institute
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 544495777
    - Marschfield Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

Analgesia de resgate.

Os pacientes devem ter:

Dor crônica relacionada à AIDS ou câncer.
Resposta insatisfatória à terapia anterior com opioides.
Expectativa de vida > 3 meses (ou 1 mês se uma bomba de infusão estiver instalada).

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

Sinais de sepse ou infecção tratada inadequadamente.

Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:

História de doença cardíaca, insuficiência cardíaca ou asma.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Mascaramento: DOBRO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Neurex

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de março de 1998

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

256A

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