Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskusvaihe II/III, lumekontrolloitu tutkimus SNX-111:stä annettuna intratekaalisesti syöpä- ja AIDS-potilaille, joilla on krooninen kipu

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Neurex

Määrittää SNX-111:n turvallisuuden ja tehon vaikean, kroonisen kivun hallinnassa syöpä- ja AIDS-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: Zikonotidi

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistetaan saamaan SNX-111:tä tai lumelääkettä (MUUTOKSEN MUKAAN 22.1.98: satunnaistuksen painotettu 2:1 SNX-111:n hyväksi) ulkoisen pumpun ja intratekaalisen katetrin kautta (ohut putki työnnettynä selkäydinkanavaan). (MUUTTA MUKAAN 1/22/98: annosta suurennetaan 24 tunnin välein, jos kipua lievittävää tai haittavaikutuksia ei ilmene. 2-5 päivän kuluttua potilaat, jotka reagoivat lääkitykseensä, jatkavat hoitoa kotona 5-8 päivää. Potilaat, jotka eivät reagoi, siirretään toiseen hoito-ohjelmaan (eli lumelääkkeestä SNX-111:een tai SNX-111:stä lumelääkkeeksi). 10 päivän kuluttua reagoivat potilaat poistetaan sokkoutumisesta ja heitä pyydetään ilmoittautumaan pitkäaikaiseen, avoimeen jatkoprotokollaan. Potilaat pysyvät kiinteällä annoksella edellisessä tutkimuksessa havaitulla terapeuttisella tasolla. Annosta voidaan suurentaa tai pienentää tutkijan harkinnan mukaan. Potilaat voivat jatkaa hoitoa pitkään, kunnes lääke on hyväksytty.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

100

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
    - Ctr for Pain Management and Rehabilitation
  - Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36603
    - Gulf Coast Clinical Services
  - Northport, Alabama, Yhdysvallat, 35476
    - Northport Hosp
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72901
    - Holt Krock Clinic
- California
  - Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
    - Alta Bates Hosp
  - Glendora, California, Yhdysvallat, 917414240
    - Pain Diagnosis and Treatment
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 921038770
    - Univ of CA - San Diego
  - San Jose, California, Yhdysvallat, 95124
    - Good Samaritan Hosp Ctr
- Connecticut
  - Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
    - Connecticut Pain Care
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
    - VA Med Ctr / Oncology Section
- Florida
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
    - Univ of Miami School of Medicine
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
    - H Lee Moffit Cancer Ctr and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
    - Emory Univ Hosp
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Cook County Hosp
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Pain Control Ctr
- Indiana
  - Elkhardt, Indiana, Yhdysvallat, 46514
    - Elkhardt Gen Hosp
  - Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat, 47804
    - Neurosurgical Associates
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 522421061
    - Univ of Iowa Hosp
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 661607415
    - Univ of Kansas Med Ctr
- Louisiana
  - Kenner, Louisiana, Yhdysvallat, 70062
    - New Orleans Pharmaceutical Research
  - Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 711303932
    - Louisiana State Univ
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
    - Johns Hopkins Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    - Brigham and Women's Hosp
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
    - Minneapolis Veterans Administration
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
    - Univ of Missouri Med Ctr
  - Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
    - The Pain Institute
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
    - Cooper Hospital Early Intervention Program
  - Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
    - Clinical Solutions
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - Pain Management
  - Port Jefferson Station, New York, Yhdysvallat, 11776
    - Long Island Pain Management
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    - Univ of Rochester
- North Carolina
  - Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
    - Bowman Gray School of Medicine / Wake Forest Univ
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
    - Lehigh Valley Hosp
  - Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
    - Pennsylvania State College of Medicine
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
    - Thomas Jefferson Univ Hosp
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
    - Univ of Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
    - Methodist Hosp
- Texas
  - Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
    - Texas Tech Univ Health Science Ctr
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 782847838
    - Univ of Texas Health Sciences Ctr
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 220423300
    - Fairfax Hosp
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
    - Swedish Pain Management
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
    - Northwest Neuroscience Institute
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 544495777
    - Marschfield Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

Pelastava analgesia.

Potilailla tulee olla:

AIDSiin tai syöpään liittyvä krooninen kipu.
Epätyydyttävä vaste aikaisempaan opioidihoitoon.
Odotettavissa oleva elinikä > 3 kuukautta (tai 1 kuukausi, jos infuusiopumppu on asennettu).

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

Sepsiksen tai riittämättömästi hoidetun infektion merkkejä.

Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:

Aiempi sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta tai astma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neurex

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 1998

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

256A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .