Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter fase II/III, placebokontrolleret undersøgelse af SNX-111 indgivet intrathecalt til kræft- og AIDS-patienter med kroniske smerter

23. juni 2005 opdateret af: Neurex
For at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​SNX-111 til at kontrollere alvorlige, kroniske smerter hos cancer- og AIDS-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter randomiseres til at modtage SNX-111 eller placebo (SOM PR. ÆNDRING 1/22/98: med randomisering vægtet 2:1 til fordel for SNX-111) via ekstern pumpe og et intrathecal kateter (tyndt rør indsat i rygmarvskanalen). (SOM PR. ÆNDRING 1/22/98: dosis øges hver 24. time, i fravær af begyndende analgesi eller bivirkninger. Efter 2-5 dage fortsætter patienter, der reagerer på deres medicin, behandlingen hjemme i 5-8 dage. Patienter, der ikke reagerer, vil blive skiftet til det andet regime (dvs. placebo til SNX-111 eller SNX-111 til placebo). Efter 10 dage afblindes de responderende patienter og bliver bedt om at tilmelde sig den langsigtede, åbne forlængelsesprotokol. Patienterne forbliver på en fast dosis på det terapeutiske niveau fundet i den tidligere undersøgelse. Dosis kan øges eller reduceres efter investigatorens skøn. Patienter kan fortsætte behandlingen på lang sigt, indtil lægemidlet er godkendt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Ctr for Pain Management and Rehabilitation
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36603
        • Gulf Coast Clinical Services
      • Northport, Alabama, Forenede Stater, 35476
        • Northport Hosp
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72901
        • Holt Krock Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Alta Bates Hosp
      • Glendora, California, Forenede Stater, 917414240
        • Pain Diagnosis and Treatment
      • San Diego, California, Forenede Stater, 921038770
        • Univ of CA - San Diego
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95124
        • Good Samaritan Hosp Ctr
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Connecticut Pain Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • VA Med Ctr / Oncology Section
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H Lee Moffit Cancer Ctr and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Univ Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Pain Control Ctr
    • Indiana
      • Elkhardt, Indiana, Forenede Stater, 46514
        • Elkhardt Gen Hosp
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47804
        • Neurosurgical Associates
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 522421061
        • Univ of Iowa Hosp
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 661607415
        • Univ of Kansas Med Ctr
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Forenede Stater, 70062
        • New Orleans Pharmaceutical Research
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 711303932
        • Louisiana State Univ
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hosp
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Minneapolis Veterans Administration
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Univ of Missouri Med Ctr
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • The Pain Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Hospital Early Intervention Program
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Clinical Solutions
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Pain Management
      • Port Jefferson Station, New York, Forenede Stater, 11776
        • Long Island Pain Management
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ of Rochester
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Bowman Gray School of Medicine / Wake Forest Univ
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Lehigh Valley Hosp
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Pennsylvania State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • Univ of Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Methodist Hosp
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Texas Tech Univ Health Science Ctr
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 782847838
        • Univ of Texas Health Sciences Ctr
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 220423300
        • Fairfax Hosp
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Pain Management
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • Northwest Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 544495777
        • Marschfield Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Redningsanalgesi.

Patienterne skal have:

  • Kroniske smerter relateret til AIDS eller kræft.
  • Utilfredsstillende respons på tidligere opioidbehandling.
  • Forventet levetid > 3 måneder (eller 1 måned hvis en infusionspumpe er på plads).

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Tegn på sepsis eller utilstrækkeligt behandlet infektion.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

Anamnese med hjertesygdomme, hjertesvigt eller astma.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Maskning: DOBBELT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurex

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (SKØN)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. marts 1998

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 256A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Ziconotide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner