Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie fazy II/III, kontrolowane placebo dotyczące SNX-111 podawanego dooponowo pacjentom z rakiem i AIDS z przewlekłym bólem

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Neurex

Określenie bezpieczeństwa i skuteczności SNX-111 w kontrolowaniu ciężkiego, przewlekłego bólu u pacjentów z rakiem i AIDS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Zykonotyd

Szczegółowy opis

Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej SNX-111 lub placebo (ZGODNIE Z POPRAWKĄ 1/22/98: z randomizacją ważoną 2:1 na korzyść SNX-111) przez zewnętrzną pompę i cewnik dooponowy (cienka rurka wprowadzana do kanału kręgowego). (ZGODNIE Z POPRAWKĄ 1/22/98: dawkę zwiększa się co 24 godziny, w przypadku braku wystąpienia działania przeciwbólowego lub działań niepożądanych. Po 2-5 dniach pacjenci, którzy reagują na leki, kontynuują leczenie w domu przez 5-8 dni. Pacjenci, którzy nie zareagują, zostaną przeniesieni na inny schemat (tj. z placebo na SNX-111 lub SNX-111 na placebo). Po 10 dniach od zaślepionych pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź, poproszono o włączenie do długoterminowego, otwartego protokołu przedłużenia. Pacjenci pozostają na ustalonej dawce na poziomie terapeutycznym stwierdzonym w poprzednim badaniu. Dawkę można zwiększyć lub zmniejszyć według uznania badacza. Pacjenci mogą kontynuować terapię długoterminową do czasu zarejestrowania leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

100

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
    - Ctr for Pain Management and Rehabilitation
  - Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36603
    - Gulf Coast Clinical Services
  - Northport, Alabama, Stany Zjednoczone, 35476
    - Northport Hosp
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72901
    - Holt Krock Clinic
- California
  - Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
    - Alta Bates Hosp
  - Glendora, California, Stany Zjednoczone, 917414240
    - Pain Diagnosis and Treatment
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 921038770
    - Univ of CA - San Diego
  - San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
    - Good Samaritan Hosp Ctr
- Connecticut
  - Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
    - Connecticut Pain Care
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
    - VA Med Ctr / Oncology Section
- Florida
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - Univ of Miami School of Medicine
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
    - H Lee Moffit Cancer Ctr and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    - Emory Univ Hosp
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Cook County Hosp
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Pain Control Ctr
- Indiana
  - Elkhardt, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514
    - Elkhardt Gen Hosp
  - Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47804
    - Neurosurgical Associates
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 522421061
    - Univ of Iowa Hosp
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 661607415
    - Univ of Kansas Med Ctr
- Louisiana
  - Kenner, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70062
    - New Orleans Pharmaceutical Research
  - Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 711303932
    - Louisiana State Univ
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
    - Johns Hopkins Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Brigham and Women's Hosp
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
    - Minneapolis Veterans Administration
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
    - Univ of Missouri Med Ctr
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
    - The Pain Institute
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
    - Cooper Hospital Early Intervention Program
  - Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
    - Clinical Solutions
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Pain Management
  - Port Jefferson Station, New York, Stany Zjednoczone, 11776
    - Long Island Pain Management
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - Univ of Rochester
- North Carolina
  - Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
    - Bowman Gray School of Medicine / Wake Forest Univ
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
    - Lehigh Valley Hosp
  - Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
    - Pennsylvania State College of Medicine
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    - Thomas Jefferson Univ Hosp
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
    - Univ of Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
    - Methodist Hosp
- Texas
  - Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
    - Texas Tech Univ Health Science Ctr
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 782847838
    - Univ of Texas Health Sciences Ctr
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 220423300
    - Fairfax Hosp
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
    - Swedish Pain Management
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
    - Northwest Neuroscience Institute
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 544495777
    - Marschfield Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

Ratunkowa analgezja.

Pacjenci muszą mieć:

Przewlekły ból związany z AIDS lub rakiem.
Niezadowalająca odpowiedź na wcześniejszą terapię opioidami.
Oczekiwana długość życia > 3 miesiące (lub 1 miesiąc, jeśli pompa infuzyjna jest na miejscu).

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

Objawy sepsy lub niewłaściwie leczonej infekcji.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

Historia chorób serca, niewydolności serca lub astmy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Maskowanie: PODWÓJNIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurex

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 marca 1998

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

256A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .