Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenter fas II/III, placebokontrollerad studie av SNX-111 administrerat intratekalt till cancer- och AIDS-patienter med kronisk smärta

23 juni 2005 uppdaterad av: Neurex
För att fastställa säkerheten och effekten av SNX-111 för att kontrollera svår, kronisk smärta hos cancer- och AIDS-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna randomiseras till att få SNX-111 eller placebo (ENLIGT ÄNDRING 1/22/98: med randomisering vägd 2:1 till förmån för SNX-111) via extern pump och en intratekal kateter (tunn slang införd i ryggradskanalen). (ENLIGT ÄNDRING 1/22/98: dosen ökas var 24:e timme, i frånvaro av analgesi eller biverkningar. Efter 2-5 dagar fortsätter patienter som svarar på sin medicin behandlingen hemma i 5-8 dagar. Patienter som inte svarar kommer att bytas till den andra behandlingen (dvs placebo till SNX-111 eller SNX-111 till placebo). Efter 10 dagar avblindas de svarande patienterna och uppmanas att registrera sig för det långsiktiga, öppna förlängningsprotokollet. Patienterna förblir på en fast dos på den terapeutiska nivå som hittades i den tidigare studien. Dosen kan ökas eller minskas efter prövarens gottfinnande. Patienter kan fortsätta behandlingen på lång sikt tills läkemedlet är godkänt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Ctr for Pain Management and Rehabilitation
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36603
        • Gulf Coast Clinical Services
      • Northport, Alabama, Förenta staterna, 35476
        • Northport Hosp
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72901
        • Holt Krock Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94704
        • Alta Bates Hosp
      • Glendora, California, Förenta staterna, 917414240
        • Pain Diagnosis and Treatment
      • San Diego, California, Förenta staterna, 921038770
        • Univ of CA - San Diego
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95124
        • Good Samaritan Hosp Ctr
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Connecticut Pain Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20422
        • VA Med Ctr / Oncology Section
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H Lee Moffit Cancer Ctr and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory Univ Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Pain Control Ctr
    • Indiana
      • Elkhardt, Indiana, Förenta staterna, 46514
        • Elkhardt Gen Hosp
      • Terre Haute, Indiana, Förenta staterna, 47804
        • Neurosurgical Associates
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 522421061
        • Univ of Iowa Hosp
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 661607415
        • Univ of Kansas Med Ctr
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Förenta staterna, 70062
        • New Orleans Pharmaceutical Research
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 711303932
        • Louisiana State Univ
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hosp
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
        • Minneapolis Veterans Administration
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • Univ of Missouri Med Ctr
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
        • The Pain Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper Hospital Early Intervention Program
      • Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
        • Clinical Solutions
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Pain Management
      • Port Jefferson Station, New York, Förenta staterna, 11776
        • Long Island Pain Management
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Univ of Rochester
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Bowman Gray School of Medicine / Wake Forest Univ
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • Lehigh Valley Hosp
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Pennsylvania State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
        • Univ of Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Methodist Hosp
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79430
        • Texas Tech Univ Health Science Ctr
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 782847838
        • Univ of Texas Health Sciences Ctr
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 220423300
        • Fairfax Hosp
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Pain Management
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
        • Northwest Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 544495777
        • Marschfield Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

  • Rescue analgesi.

Patienterna måste ha:

  • Kronisk smärta relaterad till AIDS eller cancer.
  • Otillfredsställande svar på tidigare opioidbehandling.
  • Förväntad livslängd > 3 månader (eller 1 månad om en infusionspump finns på plats).

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande symtom eller tillstånd är uteslutna:

  • Tecken på sepsis eller otillräckligt behandlad infektion.

Patienter med följande tidigare tillstånd exkluderas:

Historik av hjärtsjukdom, hjärtsvikt eller astma.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Maskning: DUBBEL

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neurex

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (UPPSKATTA)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 juni 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2005

Senast verifierad

1 mars 1998

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 256A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera