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SNX-111 鞘内给药于慢性疼痛的癌症和艾滋病患者的多中心 II/III 期安慰剂对照研究

2005年6月23日更新者：Neurex

确定 SNX-111 在控制癌症和艾滋病患者的严重慢性疼痛方面的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

药品：齐考诺肽

详细说明

患者随机接受 SNX-111 或安慰剂（根据 98 年 1 月 22 日修正案：随机化加权 2:1 支持 SNX-111），通过外部泵和鞘内导管（插入椎管的细管）。（根据 98 年 1 月 22 日修正案：在没有出现镇痛或不良事件的情况下，每 24 小时增加一次剂量。 2-5 天后，对药物有反应的患者在家中继续治疗 5-8 天。没有反应的患者将改用其他方案（即安慰剂换成 SNX-111，或 SNX-111 换成安慰剂）。 10 天后，对有反应的患者进行揭盲，并要求他们加入长期的、开放标签的扩展方案。患者在先前研究中发现的治疗水平上保持固定剂量。研究者可酌情增加或减少剂量。患者可以在长期基础上继续治疗，直到药物获得批准。

研究类型

介入性

注册

100

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Huntsville、Alabama、美国、35801
    - Ctr for Pain Management and Rehabilitation
  - Mobile、Alabama、美国、36603
    - Gulf Coast Clinical Services
  - Northport、Alabama、美国、35476
    - Northport Hosp
- Arkansas
  - Fort Smith、Arkansas、美国、72901
    - Holt Krock Clinic
- California
  - Berkeley、California、美国、94704
    - Alta Bates Hosp
  - Glendora、California、美国、917414240
    - Pain Diagnosis and Treatment
  - San Diego、California、美国、921038770
    - Univ of CA - San Diego
  - San Jose、California、美国、95124
    - Good Samaritan Hosp Ctr
- Connecticut
  - Danbury、Connecticut、美国、06810
    - Connecticut Pain Care
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20422
    - VA Med Ctr / Oncology Section
- Florida
  - Miami、Florida、美国、33136
    - Univ of Miami School of Medicine
  - Tampa、Florida、美国、33612
    - H Lee Moffit Cancer Ctr and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30322
    - Emory Univ Hosp
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - Cook County Hosp
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - Pain Control Ctr
- Indiana
  - Elkhardt、Indiana、美国、46514
    - Elkhardt Gen Hosp
  - Terre Haute、Indiana、美国、47804
    - Neurosurgical Associates
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、美国、522421061
    - Univ of Iowa Hosp
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、美国、661607415
    - Univ of Kansas Med Ctr
- Louisiana
  - Kenner、Louisiana、美国、70062
    - New Orleans Pharmaceutical Research
  - Shreveport、Louisiana、美国、711303932
    - Louisiana State Univ
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21205
    - Johns Hopkins Hosp
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02115
    - Brigham and Women's Hosp
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55417
    - Minneapolis Veterans Administration
- Missouri
  - Columbia、Missouri、美国、65212
    - Univ of Missouri Med Ctr
  - Kansas City、Missouri、美国、64132
    - The Pain Institute
- New Jersey
  - Camden、New Jersey、美国、08103
    - Cooper Hospital Early Intervention Program
  - Princeton、New Jersey、美国、08540
    - Clinical Solutions
- New York
  - New York、New York、美国、10021
    - Pain Management
  - Port Jefferson Station、New York、美国、11776
    - Long Island Pain Management
  - Rochester、New York、美国、14642
    - Univ of Rochester
- North Carolina
  - Winston Salem、North Carolina、美国、27157
    - Bowman Gray School of Medicine / Wake Forest Univ
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - Cleveland Clinic Foundation
- Pennsylvania
  - Allentown、Pennsylvania、美国、18104
    - Lehigh Valley Hosp
  - Hershey、Pennsylvania、美国、17033
    - Pennsylvania State College of Medicine
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
    - Thomas Jefferson Univ Hosp
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、美国、38163
    - Univ of Tennessee
  - Memphis、Tennessee、美国、38104
    - Methodist Hosp
- Texas
  - Lubbock、Texas、美国、79430
    - Texas Tech Univ Health Science Ctr
  - San Antonio、Texas、美国、782847838
    - Univ of Texas Health Sciences Ctr
- Virginia
  - Falls Church、Virginia、美国、220423300
    - Fairfax Hosp
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98104
    - Swedish Pain Management
  - Seattle、Washington、美国、98133
    - Northwest Neuroscience Institute
- Wisconsin
  - Marshfield、Wisconsin、美国、544495777
    - Marschfield Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

并发用药：

允许：

抢救镇痛。

患者必须具备：

与艾滋病或癌症相关的慢性疼痛。
对先前的阿片类药物治疗反应不满意。
预期寿命 > 3 个月（如果装有输液泵，则为 1 个月）。

排除标准

共存条件：

排除具有以下症状或病症的患者：

败血症或感染治疗不当的迹象。

排除具有以下先验条件的患者：

心脏病、心力衰竭或哮喘病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
屏蔽：双倍的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Neurex

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2005年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2005年6月23日

最后验证

1998年3月1日