Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое плацебо-контролируемое исследование фазы II/III SNX-111, интратекально вводимого больным раком и СПИДом с хронической болью

23 июня 2005 г. обновлено: Neurex

Определить безопасность и эффективность SNX-111 в борьбе с тяжелой хронической болью у больных раком и СПИДом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Зиконотид

Подробное описание

Пациенты рандомизируются для получения SNX-111 или плацебо (В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ от 22.01.98: рандомизация взвешена 2:1 в пользу SNX-111) через внешнюю помпу и интратекальный катетер (тонкая трубка, введенная в спинномозговой канал). (В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ от 22 января 1998 г.: дозу увеличивают каждые 24 часа при отсутствии наступления анальгезии или нежелательных явлений. Через 2-5 дней пациенты, которые реагируют на свои лекарства, продолжают лечение дома в течение 5-8 дней. Пациенты, которые не реагируют, будут переведены на другой режим (например, с плацебо на SNX-111 или с SNX-111 на плацебо). Через 10 дней ответивших на лечение пациентов разоблачают и просят зарегистрироваться в долгосрочном открытом расширенном протоколе. Пациенты остаются на фиксированной дозе на терапевтическом уровне, установленном в предыдущем исследовании. Доза может быть увеличена или уменьшена по усмотрению исследователя. Пациенты могут продолжать терапию на долгосрочной основе, пока препарат не будет одобрен.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

100

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
    - Ctr for Pain Management and Rehabilitation
  - Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36603
    - Gulf Coast Clinical Services
  - Northport, Alabama, Соединенные Штаты, 35476
    - Northport Hosp
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72901
    - Holt Krock Clinic
- California
  - Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
    - Alta Bates Hosp
  - Glendora, California, Соединенные Штаты, 917414240
    - Pain Diagnosis and Treatment
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 921038770
    - Univ of CA - San Diego
  - San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124
    - Good Samaritan Hosp Ctr
- Connecticut
  - Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
    - Connecticut Pain Care
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
    - VA Med Ctr / Oncology Section
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - Univ of Miami School of Medicine
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
    - H Lee Moffit Cancer Ctr and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - Emory Univ Hosp
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Cook County Hosp
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Pain Control Ctr
- Indiana
  - Elkhardt, Indiana, Соединенные Штаты, 46514
    - Elkhardt Gen Hosp
  - Terre Haute, Indiana, Соединенные Штаты, 47804
    - Neurosurgical Associates
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 522421061
    - Univ of Iowa Hosp
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 661607415
    - Univ of Kansas Med Ctr
- Louisiana
  - Kenner, Louisiana, Соединенные Штаты, 70062
    - New Orleans Pharmaceutical Research
  - Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 711303932
    - Louisiana State Univ
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
    - Johns Hopkins Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Brigham and Women's Hosp
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
    - Minneapolis Veterans Administration
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
    - Univ of Missouri Med Ctr
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
    - The Pain Institute
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
    - Cooper Hospital Early Intervention Program
  - Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
    - Clinical Solutions
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Pain Management
  - Port Jefferson Station, New York, Соединенные Штаты, 11776
    - Long Island Pain Management
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - Univ of Rochester
- North Carolina
  - Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
    - Bowman Gray School of Medicine / Wake Forest Univ
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
    - Lehigh Valley Hosp
  - Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
    - Pennsylvania State College of Medicine
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    - Thomas Jefferson Univ Hosp
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
    - Univ of Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
    - Methodist Hosp
- Texas
  - Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79430
    - Texas Tech Univ Health Science Ctr
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 782847838
    - Univ of Texas Health Sciences Ctr
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 220423300
    - Fairfax Hosp
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
    - Swedish Pain Management
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
    - Northwest Neuroscience Institute
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 544495777
    - Marschfield Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

Спасательная анальгезия.

Пациенты должны иметь:

Хроническая боль, связанная со СПИДом или раком.
Неудовлетворительный ответ на предшествующую опиоидную терапию.
Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев (или 1 месяц, если установлен инфузионный насос).

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами или состояниями:

Признаки сепсиса или неадекватно леченной инфекции.

Исключаются пациенты со следующими предшествующими заболеваниями:

История болезни сердца, сердечной недостаточности или астмы.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Маскировка: ДВОЙНОЙ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neurex

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 марта 1998 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

256A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .