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Eine placebokontrollierte multizentrische Phase-II/III-Studie zu SNX-111, das Krebs- und AIDS-Patienten mit chronischen Schmerzen intrathekal verabreicht wurde

23. Juni 2005 aktualisiert von: Neurex
Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von SNX-111 bei der Bekämpfung schwerer, chronischer Schmerzen bei Krebs- und AIDS-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten randomisiert SNX-111 oder Placebo (GEMÄSS NACHTRAG 22.01.1998: mit 2:1 gewichteter Randomisierung zugunsten von SNX-111) über eine externe Pumpe und einen intrathekalen Katheter (dünner Schlauch, der in den Spinalkanal eingeführt wird). (GEMÄSS ÄNDERUNG VOM 22. 1. 1998: Die Dosis wird alle 24 Stunden erhöht, wenn keine Analgesie oder Nebenwirkungen eintreten. Nach 2-5 Tagen setzen Patienten, die auf ihre Medikamente ansprechen, die Behandlung zu Hause für 5-8 Tage fort. Patienten, die nicht darauf ansprechen, werden auf das andere Regime umgestellt (d. h. Placebo auf SNX-111 oder SNX-111 auf Placebo). Nach 10 Tagen werden ansprechende Patienten entblindet und gebeten, sich für das langfristige, offene Verlängerungsprotokoll anzumelden. Die Patienten bleiben auf einer festen Dosis auf dem therapeutischen Niveau, das in der vorherigen Studie gefunden wurde. Die Dosis kann nach Ermessen des Prüfarztes erhöht oder verringert werden. Patienten können die Therapie langfristig fortsetzen, bis das Medikament zugelassen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Ctr for Pain Management and Rehabilitation
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36603
        • Gulf Coast Clinical Services
      • Northport, Alabama, Vereinigte Staaten, 35476
        • Northport Hosp
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72901
        • Holt Krock Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Hosp
      • Glendora, California, Vereinigte Staaten, 917414240
        • Pain Diagnosis and Treatment
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 921038770
        • Univ of CA - San Diego
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • Good Samaritan Hosp Ctr
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Connecticut Pain Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • VA Med Ctr / Oncology Section
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H Lee Moffit Cancer Ctr and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Univ Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Pain Control Ctr
    • Indiana
      • Elkhardt, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
        • Elkhardt Gen Hosp
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47804
        • Neurosurgical Associates
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 522421061
        • Univ of Iowa Hosp
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 661607415
        • Univ of Kansas Med Ctr
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70062
        • New Orleans Pharmaceutical Research
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 711303932
        • Louisiana State Univ
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hosp
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis Veterans Administration
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Univ of Missouri Med Ctr
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • The Pain Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Hospital Early Intervention Program
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Clinical Solutions
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Pain Management
      • Port Jefferson Station, New York, Vereinigte Staaten, 11776
        • Long Island Pain Management
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ of Rochester
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Bowman Gray School of Medicine / Wake Forest Univ
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Lehigh Valley Hosp
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Pennsylvania State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • Univ of Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Methodist Hosp
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Texas Tech Univ Health Science Ctr
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 782847838
        • Univ of Texas Health Sciences Ctr
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 220423300
        • Fairfax Hosp
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Pain Management
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • Northwest Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 544495777
        • Marschfield Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Analgesie retten.

Patienten müssen haben:

  • Chronische Schmerzen im Zusammenhang mit AIDS oder Krebs.
  • Unbefriedigendes Ansprechen auf vorherige Opioidtherapie.
  • Lebenserwartung > 3 Monate (oder 1 Monat, wenn eine Infusionspumpe vorhanden ist).

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Anzeichen einer Sepsis oder einer unzureichend behandelten Infektion.

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Herzinsuffizienz oder Asthma.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurex

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. März 1998

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 256A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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