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Uno studio multicentrico di fase II/III, controllato con placebo, su SNX-111 somministrato per via intratecale a pazienti affetti da cancro e AIDS con dolore cronico

23 giugno 2005 aggiornato da: Neurex
Per determinare la sicurezza e l'efficacia di SNX-111 nel controllo del dolore grave e cronico nei malati di cancro e AIDS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono randomizzati per ricevere SNX-111 o placebo (COME DA EMENDAMENTO 22/01/98: con randomizzazione pesata 2:1 a favore di SNX-111) tramite pompa esterna e un catetere intratecale (tubo sottile inserito nel canale spinale). (COME DA EMENDAMENTO 22/01/98: la dose viene aumentata ogni 24 ore, in assenza di insorgenza di analgesia o eventi avversi. Dopo 2-5 giorni, i pazienti che rispondono ai loro farmaci continuano il trattamento a casa per 5-8 giorni. I pazienti che non rispondono passeranno all'altro regime (cioè, placebo a SNX-111 o SNX-111 a placebo). Dopo 10 giorni, i pazienti che hanno risposto vengono aperti al cieco e viene loro chiesto di iscriversi al protocollo di estensione in aperto a lungo termine. I pazienti mantengono una dose fissa al livello terapeutico trovato nello studio precedente. La dose può essere aumentata o diminuita a discrezione dello sperimentatore. I pazienti possono continuare la terapia a lungo termine fino all'approvazione del farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Ctr for Pain Management and Rehabilitation
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36603
        • Gulf Coast Clinical Services
      • Northport, Alabama, Stati Uniti, 35476
        • Northport Hosp
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72901
        • Holt Krock Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Alta Bates Hosp
      • Glendora, California, Stati Uniti, 917414240
        • Pain Diagnosis and Treatment
      • San Diego, California, Stati Uniti, 921038770
        • Univ of CA - San Diego
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95124
        • Good Samaritan Hosp Ctr
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Connecticut Pain Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • VA Med Ctr / Oncology Section
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H Lee Moffit Cancer Ctr and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Univ Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Pain Control Ctr
    • Indiana
      • Elkhardt, Indiana, Stati Uniti, 46514
        • Elkhardt Gen Hosp
      • Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47804
        • Neurosurgical Associates
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 522421061
        • Univ of Iowa Hosp
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 661607415
        • Univ of Kansas Med Ctr
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Stati Uniti, 70062
        • New Orleans Pharmaceutical Research
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 711303932
        • Louisiana State Univ
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hosp
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Minneapolis Veterans Administration
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Univ of Missouri Med Ctr
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • The Pain Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Hospital Early Intervention Program
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Clinical Solutions
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Pain Management
      • Port Jefferson Station, New York, Stati Uniti, 11776
        • Long Island Pain Management
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ of Rochester
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Bowman Gray School of Medicine / Wake Forest Univ
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Lehigh Valley Hosp
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Pennsylvania State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • Univ of Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Methodist Hosp
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
        • Texas Tech Univ Health Science Ctr
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 782847838
        • Univ of Texas Health Sciences Ctr
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 220423300
        • Fairfax Hosp
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Pain Management
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • Northwest Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 544495777
        • Marschfield Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Analgesia di soccorso.

I pazienti devono avere:

  • Dolore cronico correlato all'AIDS o al cancro.
  • Risposta insoddisfacente alla precedente terapia con oppioidi.
  • Aspettativa di vita > 3 mesi (o 1 mese se è presente una pompa per infusione).

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Segni di sepsi o infezione trattata in modo inadeguato.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

Storia di malattie cardiache, insufficienza cardiaca o asma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Mascheramento: DOPPIO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurex

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (STIMA)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 marzo 1998

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 256A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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