HIV感染患者における141W94とインジナビルの比較
2005年6月23日 更新者：Glaxo Wellcome
NRTI経験があり、プロテアーゼ阻害剤（PI）の投与を受けていないHIV-1感染患者を対象に、ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NRTI）療法と組み合わせた141W94とインジナビルの安全性と抗ウイルス効果を比較する第III相試験。
この研究の目的は、141W94 がヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NRTI) と 48 週間併用した場合に、インジナビルと同じくらい安全で効果的かどうかを確認することです。
この研究では、他の薬物が身体の 141W94 の処理にどのような影響を与えるかについても調査しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
460
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Berkeley、California、アメリカ、94705
- East Bay AIDS Ctr
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Aids Healthcare Foundation
-
San Francisco、California、アメリカ、94109
- ViRx Inc
-
San Francisco、California、アメリカ、94109
- Saint Francis Mem Hosp
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80262
- Univ of Colorado Health Sciences Ctr
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
- Whitman Walker Clinic Inc
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- CRI of South Florida
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Community Research Initiative of Central Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Univ of Miami Dept of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Univ Med School
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane Univ Med School
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Med Ctr
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、021182393
- Boston Med Ctr / Evans - 556
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、681985400
- Univ of Nebraska Med Ctr
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10001
- Community Research Initiative on AIDS
-
New York、New York、アメリカ、10027
- Harlem Hosp
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- The Nalle Clinic / Clinical Research Dept
-
-
Ohio
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- Med College of Ohio / Division of Infectious Diseases
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- The Research and Education Group
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- Methodist Hosp
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75217
- Community Oriented Primary Care
-
Galveston、Texas、アメリカ、775550835
- Univ of Texas Med Branch
-
Houston、Texas、アメリカ、770303498
- Baylor College of Medicine / Dept of Medicine
-
-
Virginia
-
Hampton、Virginia、アメリカ、23666
- Hampton Roads Med Specialists
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
患者には以下が必要です。
- HIV 感染が記録されている。
- -ランダム化治験薬投与前の14日以内にHIV RNA >= 400コピー/ml。
- エイズを定義する活動的な日和見感染症や疾患がないこと。
- 18 歳未満の患者の親または法的保護者からの署名とインフォームドコンセント。
除外基準
共存条件:
以下の症状または症状のある患者は除外されます。
- ランダム化された投与期間を完了する可能性は低い。
- 薬物の吸収や経口薬の服用を妨げる可能性のある吸収不良症候群またはその他の胃腸機能不全。
- 患者の安全を損なう重篤な病状（糖尿病、心機能不全、肝炎など）。
同時投薬:
除外されるもの:
- 細胞傷害性化学療法剤（カポジ肉腫の局所治療を除く）。
- 研究的治療 (治療 IND または拡張アクセス プログラムによる治療は個別に評価されます)。
- 全身性の高用量コルチコステロイド、インターロイキン、インターフェロンなどの免疫調節剤。
- テルフェナジン、アステミゾール、シサプリド、トリアゾラム、ミダゾラム、およびエルゴタミン/ジヒドロエルゴタミンを含むレジメン。
同時治療:
除外されるもの:
放射線療法（カポジ肉腫の局所治療を除く）。
以下の既往症のある患者は除外されます。
過去6か月以内に臨床的に関連のある膵炎または肝炎。
以前の薬:
除外されるもの:
- -治験薬投与後30日以内の細胞傷害性化学療法剤（カポジ肉腫の局所治療を除く）。
- プロテアーゼ阻害剤療法。
- -治験薬投与前の3か月以内のHIVワクチン治験によるワクチンの投与。
- -治験薬投与後30日以内の全身性、高用量のコルチコステロイド、インターロイキン、またはインターフェロンなどの免疫調節剤。
前治療:
除外されるもの:
-治験薬投与前30日以内の放射線療法（カポジ肉腫の局所治療を除く）。
リスク行動:
除外されるもの:
現在のアルコールまたは違法薬物の使用により、薬物の吸収または経口薬の服用が妨げられる可能性があります。
必要：
入国日からスクリーニングまでのNRTI療法。
必要：
>= 12週間のNRTI療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
1999年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2001年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年6月23日
最終確認日
1998年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 264E
- PROA/B3006
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。