Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение 141W94 и индинавира у ВИЧ-инфицированных пациентов

23 июня 2005 г. обновлено: Glaxo Wellcome

Испытание фазы III для сравнения безопасности и противовирусной эффективности 141W94 с индинавиром в сочетании с терапией нуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы (НИОТ) у пациентов, ранее не получавших НИОТ, ингибиторов протеазы (ИП), ВИЧ-1-инфицированных.

Цель этого исследования — выяснить, является ли 141W94 таким же безопасным и эффективным, как индинавир, при использовании с нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (НИОТ) в течение 48 недель. В этом исследовании также изучается влияние других препаратов на то, как организм справляется с 141W94.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

ВИЧ-инфекции

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

460

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94705
    - East Bay AIDS Ctr
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
    - Aids Healthcare Foundation
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
    - ViRx Inc
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
    - Saint Francis Mem Hosp
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
    - Whitman Walker Clinic Inc
- Florida
  - Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
    - CRI of South Florida
  - Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
    - Community Research Initiative of Central Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - Univ of Miami Dept of Medicine
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Northwestern Univ Med School
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Tulane Univ Med School
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med Ctr
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 021182393
    - Boston Med Ctr / Evans - 556
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 681985400
    - Univ of Nebraska Med Ctr
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
    - Community Research Initiative on AIDS
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
    - Harlem Hosp
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
    - The Nalle Clinic / Clinical Research Dept
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
    - Med College of Ohio / Division of Infectious Diseases
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
    - The Research and Education Group
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
    - Methodist Hosp
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75217
    - Community Oriented Primary Care
  - Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 775550835
    - Univ of Texas Med Branch
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 770303498
    - Baylor College of Medicine / Dept of Medicine
- Virginia
  - Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
    - Hampton Roads Med Specialists

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты должны иметь:

Документально подтвержденная ВИЧ-инфекция.
РНК ВИЧ >= 400 копий/мл в течение 14 дней до рандомизированного введения исследуемого препарата.
Отсутствие активной СПИД-индикаторной оппортунистической инфекции или заболевания.
Подписанное информированное согласие родителей или законных представителей пациентов младше 18 лет.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими состояниями или симптомами:

Маловероятно, чтобы завершить рандомизированный период дозирования.
Синдром мальабсорбции или другая дисфункция желудочно-кишечного тракта, которая может повлиять на всасывание лекарств или способность принимать пероральные препараты.
Серьезные медицинские состояния (например, диабет, сердечная дисфункция, гепатит), которые могут поставить под угрозу безопасность пациента.

Одновременное лечение:

Исключенный:

Цитотоксические химиотерапевтические средства (кроме местного лечения саркомы Капоши).
Исследовательские методы лечения (лечение в рамках программы Treatment IND или программ расширенного доступа оценивается индивидуально).
Иммуномодулирующие средства, такие как системные высокие дозы кортикостероидов, интерлейкинов или интерферонов.
Терфенадин, астемизол, цизаприд, триазолам, мидазолам и схемы, содержащие эрготамин/дигидроэрготамин.

Параллельное лечение:

Исключенный:

Лучевая терапия (кроме местного лечения саркомы Капоши).

Исключаются пациенты со следующими предшествующими заболеваниями:

Клинически значимый панкреатит или гепатит в течение последних 6 месяцев.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

Цитотоксические химиотерапевтические средства в течение 30 дней после введения исследуемого препарата (за исключением местного лечения саркомы Капоши).
Терапия ингибиторами протеазы.
Доза вакцины в рамках экспериментального испытания вакцины против ВИЧ в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата.
Иммуномодулирующие средства, такие как системные высокие дозы кортикостероидов, интерлейкинов или интерферонов, в течение 30 дней после введения исследуемого препарата.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

Лучевая терапия в течение 30 дней до введения исследуемого препарата (за исключением местного лечения саркомы Капоши).

Рискованное поведение:

Исключенный:

Текущее употребление алкоголя или запрещенных наркотиков, которые могут мешать всасыванию наркотиков или способности принимать пероральные лекарства.

Необходимый:

Терапия НИОТ в день поступления и до скрининга.

Необходимый:

>= 12 недель терапии НИОТ.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Glaxo Wellcome

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 ноября 1998 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

264E
PROA/B3006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .