Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie 141W94 i indynawiru u pacjentów zakażonych wirusem HIV

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Glaxo Wellcome

Badanie III fazy mające na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności przeciwwirusowej 141W94 z indynawirem w skojarzeniu z terapią nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI) u pacjentów zakażonych HIV-1 z doświadczeniem w NRTI, nieleczonych inhibitorami proteazy (PI).

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy 141W94 jest tak samo bezpieczny i skuteczny jak indynawir, gdy jest stosowany z nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI) przez 48 tygodni. Badanie to sprawdza również, jaki wpływ mają inne leki na sposób, w jaki organizm radzi sobie z 141W94.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zakażenia wirusem HIV

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

460

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
    - East Bay AIDS Ctr
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
    - Aids Healthcare Foundation
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
    - ViRx Inc
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
    - Saint Francis Mem Hosp
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
    - Whitman Walker Clinic Inc
- Florida
  - Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
    - CRI of South Florida
  - Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
    - Community Research Initiative of Central Florida
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - Univ of Miami Dept of Medicine
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Northwestern Univ Med School
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - Tulane Univ Med School
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med Ctr
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 021182393
    - Boston Med Ctr / Evans - 556
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 681985400
    - Univ of Nebraska Med Ctr
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
    - Community Research Initiative on AIDS
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
    - Harlem Hosp
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
    - The Nalle Clinic / Clinical Research Dept
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
    - Med College of Ohio / Division of Infectious Diseases
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
    - The Research and Education Group
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
    - Methodist Hosp
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75217
    - Community Oriented Primary Care
  - Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 775550835
    - Univ of Texas Med Branch
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 770303498
    - Baylor College of Medicine / Dept of Medicine
- Virginia
  - Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
    - Hampton Roads Med Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą mieć:

Udokumentowane zakażenie wirusem HIV.
HIV RNA >= 400 kopii/ml w ciągu 14 dni przed randomizowanym podaniem badanego leku.
Brak aktywnej infekcji lub choroby oportunistycznej definiującej AIDS.
Podpisana, świadoma zgoda rodzica lub opiekuna prawnego pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi stanami lub objawami:

Jest mało prawdopodobne, aby zakończyć randomizowany okres dawkowania.
Zespół złego wchłaniania lub inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać wchłanianie leku lub zdolność przyjmowania leków doustnych.
Poważne schorzenia (np. cukrzyca, dysfunkcja serca, zapalenie wątroby), które zagrażają bezpieczeństwu pacjenta.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

Cytotoksyczne środki chemioterapeutyczne (z wyjątkiem miejscowego leczenia mięsaka Kaposiego).
Zabiegi badawcze (leczenie w ramach programu Treatment IND lub programy rozszerzonego dostępu są oceniane indywidualnie).
Środki immunomodulujące, takie jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy w dużych dawkach, interleukiny lub interferony.
Terfenadyna, astemizol, cyzapryd, triazolam, midazolam i schematy zawierające ergotaminę/dihydroergotaminę.

Jednoczesne leczenie:

Wyłączony:

Radioterapia (z wyjątkiem miejscowego leczenia mięsaka Kaposiego).

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

Klinicznie istotne zapalenie trzustki lub zapalenie wątroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

Cytotoksyczne środki chemioterapeutyczne w ciągu 30 dni od podania badanego leku (z wyjątkiem miejscowego leczenia mięsaka Kaposiego).
Terapia inhibitorem proteazy.
Dawka szczepionki w eksperymentalnej próbie szczepionki przeciwko HIV w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku.
Środki immunomodulujące, takie jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy w dużych dawkach, interleukiny lub interferony w ciągu 30 dni od podania badanego leku.

Wcześniejsze leczenie:

Wyłączony:

Radioterapia w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku (z wyjątkiem miejscowego leczenia mięsaka Kaposiego).

Ryzykowne zachowanie:

Wyłączony:

Bieżące używanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków, które może zakłócać wchłanianie leku lub zdolność do przyjmowania leków doustnych.

Wymagany:

Terapia NRTI w dniu przyjęcia do badania przesiewowego.

Wymagany:

>= 12 tygodni terapii NRTI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 1998

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

264E
PROA/B3006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .