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Una comparación de 141W94 e indinavir en pacientes infectados por el VIH

23 de junio de 2005 actualizado por: Glaxo Wellcome

Un ensayo de fase III para comparar la seguridad y la eficacia antiviral de 141W94 con indinavir en combinación con la terapia con inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos (INTI), en pacientes infectados con VIH-1 que no han recibido inhibidores de la proteasa (IP), que no han recibido NRTI.

El propósito de este estudio es ver si el 141W94 es tan seguro y eficaz como el indinavir cuando se usa con inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTI) durante 48 semanas. Este estudio también examina qué efecto tienen otras drogas en cómo el cuerpo maneja el 141W94.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

460

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Aids Healthcare Foundation
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • ViRx Inc
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Saint Francis Mem Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Whitman Walker Clinic Inc
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • CRI of South Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Community Research Initiative of Central Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Univ of Miami Dept of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Univ Med School
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Univ Med School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 021182393
        • Boston Med Ctr / Evans - 556
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 681985400
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Community Research Initiative on AIDS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Harlem Hosp
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • The Nalle Clinic / Clinical Research Dept
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Med College of Ohio / Division of Infectious Diseases
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • The Research and Education Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Methodist Hosp
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75217
        • Community Oriented Primary Care
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 775550835
        • Univ of Texas Med Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 770303498
        • Baylor College of Medicine / Dept of Medicine
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes deben tener:

  • Infección por VIH documentada.
  • ARN del VIH >= 400 copias/ml en los 14 días anteriores a la administración aleatoria del fármaco del estudio.
  • Sin infección o enfermedad oportunista activa definitoria de SIDA.
  • Consentimiento informado firmado por el padre o tutor legal de los pacientes menores de 18 años.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con las siguientes condiciones o síntomas:

  • Es poco probable que complete el período de dosificación aleatoria.
  • Síndrome de malabsorción u otra disfunción gastrointestinal que pueda interferir con la absorción del fármaco o la capacidad de tomar medicamentos orales.
  • Afecciones médicas graves (p. ej., diabetes, disfunción cardíaca, hepatitis) que comprometerían la seguridad del paciente.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Agentes quimioterapéuticos citotóxicos (excepto tratamiento local para el sarcoma de Kaposi).
  • Tratamientos en investigación (el tratamiento a través del Tratamiento IND o los programas de acceso ampliado se evalúan individualmente).
  • Agentes inmunomoduladores como corticosteroides sistémicos en dosis altas, interleucinas o interferones.
  • Regímenes que contienen terfenadina, astemizol, cisaprida, triazolam, midazolam y ergotamina/dihidroergotamina.

Tratamiento concurrente:

Excluido:

Radioterapia (excepto tratamiento local del sarcoma de Kaposi).

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

Pancreatitis o hepatitis clínicamente relevante en los últimos 6 meses.

Medicamentos previos:

Excluido:

  • Agentes quimioterapéuticos citotóxicos dentro de los 30 días posteriores a la administración del fármaco del estudio (excepto el tratamiento local para el sarcoma de Kaposi).
  • Terapia con inhibidores de la proteasa.
  • Dosis de vacuna a través de un ensayo de vacuna contra el VIH en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio.
  • Agentes inmunomoduladores como corticosteroides, interleucinas o interferones sistémicos en dosis altas dentro de los 30 días posteriores a la administración del fármaco del estudio.

Tratamiento previo:

Excluido:

Radioterapia dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio (excepto el tratamiento local para el sarcoma de Kaposi).

Comportamiento de riesgo:

Excluido:

Uso actual de alcohol o drogas ilícitas que pueden interferir con la absorción de drogas o la capacidad de tomar medicamentos orales.

Requerido:

Terapia con NRTI el día del ingreso y hasta la selección.

Requerido:

>= 12 semanas de tratamiento con NRTI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Glaxo Wellcome

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de noviembre de 1998

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 264E
  • PROA/B3006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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