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Uma comparação de 141W94 e indinavir em pacientes infectados pelo HIV

23 de junho de 2005 atualizado por: Glaxo Wellcome

Um estudo de fase III para comparar a segurança e a eficácia antiviral de 141W94 com indinavir em combinação com terapia com inibidores da transcriptase reversa de nucleosídeos (NRTI) em pacientes infectados pelo HIV-1 com experiência em NRTI e inibidores de protease (PI).

O objetivo deste estudo é verificar se o 141W94 é tão seguro e eficaz quanto o indinavir quando usado com inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa (NRTIs) por 48 semanas. Este estudo também examina o efeito que outras drogas têm sobre como o corpo lida com 141W94.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Infecções por HIV

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

460

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
    - East Bay AIDS Ctr
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
    - Aids Healthcare Foundation
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
    - ViRx Inc
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
    - Saint Francis Mem Hosp
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
    - Whitman Walker Clinic Inc
- Florida
  - Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
    - CRI of South Florida
  - Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
    - Community Research Initiative of Central Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - Univ of Miami Dept of Medicine
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern Univ Med School
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Tulane Univ Med School
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med Ctr
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 021182393
    - Boston Med Ctr / Evans - 556
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 681985400
    - Univ of Nebraska Med Ctr
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10001
    - Community Research Initiative on AIDS
  - New York, New York, Estados Unidos, 10027
    - Harlem Hosp
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
    - The Nalle Clinic / Clinical Research Dept
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
    - Med College of Ohio / Division of Infectious Diseases
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
    - The Research and Education Group
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
    - Methodist Hosp
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75217
    - Community Oriented Primary Care
  - Galveston, Texas, Estados Unidos, 775550835
    - Univ of Texas Med Branch
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 770303498
    - Baylor College of Medicine / Dept of Medicine
- Virginia
  - Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
    - Hampton Roads Med Specialists

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes devem ter:

Infecção por HIV documentada.
ARN do VIH >= 400 cópias/ml nos 14 dias anteriores à administração aleatorizada do medicamento do estudo.
Nenhuma infecção ou doença oportunista ativa definidora de AIDS.
Consentimento informado assinado pelos pais ou responsáveis legais de pacientes com menos de 18 anos de idade.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com as seguintes condições ou sintomas são excluídos:

É improvável que complete o período de dosagem aleatória.
Síndrome de má absorção ou outra disfunção gastrointestinal que possa interferir na absorção do medicamento ou na capacidade de tomar medicamentos orais.
Condições médicas graves (por exemplo, diabetes, disfunção cardíaca, hepatite) que comprometam a segurança do paciente.

Medicação concomitante:

Excluído:

Agentes quimioterápicos citotóxicos (exceto tratamento local para sarcoma de Kaposi).
Tratamentos investigativos (o tratamento através do Tratamento IND ou programas de acesso expandido são avaliados individualmente).
Agentes imunomoduladores, como corticosteroides sistêmicos em altas doses, interleucinas ou interferons.
Terfenadina, astemizol, cisaprida, triazolam, midazolam e esquemas contendo ergotamina/dihidroergotamina.

Tratamento concomitante:

Excluído:

Radioterapia (exceto tratamento local para sarcoma de Kaposi).

Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:

Pancreatite ou hepatite clinicamente relevante nos últimos 6 meses.

Medicação prévia:

Excluído:

Agentes quimioterápicos citotóxicos dentro de 30 dias após a administração do medicamento do estudo (exceto tratamento local para sarcoma de Kaposi).
Terapia com inibidores de protease.
Dose da vacina por meio de um ensaio experimental de vacina contra o HIV nos 3 meses anteriores à administração do medicamento do estudo.
Agentes imunomoduladores, como corticosteróides sistêmicos em altas doses, interleucinas ou interferons dentro de 30 dias após a administração do medicamento em estudo.

Tratamento prévio:

Excluído:

Radioterapia dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo (exceto tratamento local para sarcoma de Kaposi).

Comportamento de risco:

Excluído:

Uso atual de álcool ou drogas ilícitas que podem interferir na absorção de drogas ou na capacidade de tomar medicação oral.

Obrigatório:

Terapia com NRTI no dia de entrada e até a triagem.

Obrigatório:

>= 12 semanas de terapia com NRTI.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Glaxo Wellcome

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de novembro de 1998

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

264E
PROA/B3006

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