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Ein Vergleich von 141W94 und Indinavir bei HIV-infizierten Patienten

23. Juni 2005 aktualisiert von: Glaxo Wellcome

Eine Phase-III-Studie zum Vergleich der Sicherheit und antiviralen Wirksamkeit von 141W94 mit Indinavir in Kombination mit einer Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI)-Therapie bei NRTI-erfahrenen, Protease-Inhibitor (PI)-naiven, HIV-1-infizierten Patienten.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob 141W94 bei 48-wöchiger Anwendung mit nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) genauso sicher und wirksam ist wie Indinavir. Diese Studie untersucht auch, welchen Einfluss andere Medikamente auf die Art und Weise haben, wie der Körper mit 141W94 umgeht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

460

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • ViRx Inc
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Saint Francis Mem Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Whitman Walker Clinic Inc
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • CRI of South Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Community Research Initiative of Central Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Univ of Miami Dept of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Univ Med School
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Univ Med School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 021182393
        • Boston Med Ctr / Evans - 556
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 681985400
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • Community Research Initiative on AIDS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Harlem Hosp
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • The Nalle Clinic / Clinical Research Dept
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Med College of Ohio / Division of Infectious Diseases
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • The Research and Education Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Methodist Hosp
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75217
        • Community Oriented Primary Care
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 775550835
        • Univ of Texas Med Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 770303498
        • Baylor College of Medicine / Dept of Medicine
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen Folgendes haben:

  • Dokumentierte HIV-Infektion.
  • HIV-RNA >= 400 Kopien/ml innerhalb von 14 Tagen vor der randomisierten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Keine aktive AIDS-definierende opportunistische Infektion oder Krankheit.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten von Patienten unter 18 Jahren.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

  • Es ist unwahrscheinlich, dass der randomisierte Dosierungszeitraum abgeschlossen wird.
  • Malabsorptionssyndrom oder andere gastrointestinale Funktionsstörungen, die die Arzneimittelaufnahme oder die Fähigkeit zur Einnahme oraler Medikamente beeinträchtigen könnten.
  • Schwerwiegende Erkrankungen (z. B. Diabetes, Herzfunktionsstörung, Hepatitis), die die Sicherheit des Patienten gefährden würden.

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

  • Zytotoxische Chemotherapeutika (außer lokale Behandlung des Kaposi-Sarkoms).
  • Prüfbehandlungen (Behandlung durch Treatment IND oder Programme mit erweitertem Zugang werden individuell bewertet).
  • Immunmodulierende Mittel wie systemische, hochdosierte Kortikosteroide, Interleukine oder Interferone.
  • Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Triazolam, Midazolam und Ergotamin/Dihydroergotamin-haltige Therapien.

Gleichzeitige Behandlung:

Ausgeschlossen:

Strahlentherapie (außer lokale Behandlung des Kaposi-Sarkoms).

Patienten mit folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

Klinisch relevante Pankreatitis oder Hepatitis innerhalb der letzten 6 Monate.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen:

  • Zytotoxische Chemotherapeutika innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments (außer lokale Behandlung des Kaposi-Sarkoms).
  • Protease-Inhibitor-Therapie.
  • Impfstoffdosis im Rahmen einer HIV-Impfstoffstudie innerhalb der drei Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Immunmodulierende Mittel wie systemische, hochdosierte Kortikosteroide, Interleukine oder Interferone innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

Strahlentherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments (außer lokale Behandlung des Kaposi-Sarkoms).

Risikoverhalten:

Ausgeschlossen:

Aktueller Alkohol- oder illegaler Drogenkonsum, der die Arzneimittelaufnahme oder die Fähigkeit zur Einnahme oraler Medikamente beeinträchtigen kann.

Erforderlich:

NRTI-Therapie am Tag der Einreise und bis zum Screening.

Erforderlich:

>= 12 Wochen NRTI-Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. November 1998

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 264E
  • PROA/B3006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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