Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av 141W94 och Indinavir hos HIV-infekterade patienter

23 juni 2005 uppdaterad av: Glaxo Wellcome

En fas III-studie för att jämföra säkerheten och den antivirala effekten av 141W94 med indinavir i kombination med nukleosid omvänd transkriptashämmare (NRTI) terapi, hos NRTI-erfarna, proteashämmare (PI)-naiva, HIV-1-infekterade patienter.

Syftet med denna studie är att se om 141W94 är lika säkert och effektivt som indinavir när det används med nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI) i 48 veckor. Denna studie undersöker också vilken effekt andra läkemedel har på hur kroppen hanterar 141W94.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

460

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Aids Healthcare Foundation
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
        • ViRx Inc
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
        • Saint Francis Mem Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20009
        • Whitman Walker Clinic Inc
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • CRI of South Florida
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Community Research Initiative of Central Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Univ of Miami Dept of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Univ Med School
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane Univ Med School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 021182393
        • Boston Med Ctr / Evans - 556
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 681985400
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10001
        • Community Research Initiative on AIDS
      • New York, New York, Förenta staterna, 10027
        • Harlem Hosp
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • The Nalle Clinic / Clinical Research Dept
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • Med College of Ohio / Division of Infectious Diseases
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • The Research and Education Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Methodist Hosp
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75217
        • Community Oriented Primary Care
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 775550835
        • Univ of Texas Med Branch
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 770303498
        • Baylor College of Medicine / Dept of Medicine
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Förenta staterna, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Patienterna måste ha:

  • Dokumenterad HIV-infektion.
  • HIV-RNA >= 400 kopior/ml inom 14 dagar före randomiserad studieläkemedelsadministrering.
  • Ingen aktiv AIDS-definierande opportunistisk infektion eller sjukdom.
  • Undertecknat, informerat samtycke från förälder eller vårdnadshavare för patienter under 18 år.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande tillstånd eller symtom är uteslutna:

  • Det är osannolikt att den randomiserade doseringsperioden fullföljs.
  • Malabsorptionssyndrom eller annan gastrointestinal dysfunktion som kan störa läkemedelsabsorption eller förmåga att ta orala mediciner.
  • Allvarliga medicinska tillstånd (t.ex. diabetes, hjärtdysfunktion, hepatit) som skulle äventyra patientsäkerheten.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Cytotoxiska kemoterapeutiska medel (förutom lokal behandling för Kaposis sarkom).
  • Utredningsbehandlingar (behandling genom Treatment IND eller program för utökad tillgång utvärderas individuellt).
  • Immunmodulerande medel såsom systemiska, högdos kortikosteroider, interleukiner eller interferoner.
  • Terfenadin, astemizol, cisaprid, triazolam, midazolam och ergotamin/dihydroergotamin-innehållande kurer.

Samtidig behandling:

Utesluten:

Strålbehandling (förutom lokal behandling för Kaposis sarkom).

Patienter med följande tidigare tillstånd exkluderas:

Kliniskt relevant pankreatit eller hepatit under de senaste 6 månaderna.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

  • Cytotoxiska kemoterapeutiska medel inom 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet (förutom lokal behandling för Kaposis sarkom).
  • Behandling med proteashämmare.
  • Dos av vaccin genom en prövning av HIV-vaccin inom 3 månader före administrering av studieläkemedlet.
  • Immunmodulerande medel såsom systemiska, högdos kortikosteroider, interleukiner eller interferoner inom 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet.

Tidigare behandling:

Utesluten:

Strålbehandling inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet (förutom lokal behandling för Kaposis sarkom).

Riskbeteende:

Utesluten:

Aktuell alkohol- eller olaglig droganvändning som kan störa drogabsorption eller förmåga att ta oral medicin.

Nödvändig:

NRTI-behandling vid inträdesdagen och fram till screening.

Nödvändig:

>= 12 veckors NRTI-behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2005

Senast verifierad

1 november 1998

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 264E
  • PROA/B3006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera