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Comparaison du 141W94 et de l'indinavir chez les patients infectés par le VIH

23 juin 2005 mis à jour par: Glaxo Wellcome

Un essai de phase III visant à comparer l'innocuité et l'efficacité antivirale du 141W94 avec l'indinavir en association avec un traitement par inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI), chez des patients infectés par le VIH-1 et naïfs d'inhibiteur de la protéase (IP) expérimentés par les INTI.

Le but de cette étude est de voir si le 141W94 est aussi sûr et efficace que l'indinavir lorsqu'il est utilisé avec des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) pendant 48 semaines. Cette étude examine également l'effet d'autres médicaments sur la façon dont le corps gère le 141W94.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Infections à VIH

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

460

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Berkeley, California, États-Unis, 94705
    - East Bay AIDS Ctr
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90027
    - Aids Healthcare Foundation
  - San Francisco, California, États-Unis, 94109
    - ViRx Inc
  - San Francisco, California, États-Unis, 94109
    - Saint Francis Mem Hosp
- Colorado
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20009
    - Whitman Walker Clinic Inc
- Florida
  - Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
    - CRI of South Florida
  - Maitland, Florida, États-Unis, 32751
    - Community Research Initiative of Central Florida
  - Miami, Florida, États-Unis, 33136
    - Univ of Miami Dept of Medicine
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Northwestern Univ Med School
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
    - Tulane Univ Med School
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med Ctr
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 021182393
    - Boston Med Ctr / Evans - 556
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 681985400
    - Univ of Nebraska Med Ctr
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10001
    - Community Research Initiative on AIDS
  - New York, New York, États-Unis, 10027
    - Harlem Hosp
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
    - The Nalle Clinic / Clinical Research Dept
- Ohio
  - Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
    - Med College of Ohio / Division of Infectious Diseases
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97210
    - The Research and Education Group
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
    - Methodist Hosp
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75217
    - Community Oriented Primary Care
  - Galveston, Texas, États-Unis, 775550835
    - Univ of Texas Med Branch
  - Houston, Texas, États-Unis, 770303498
    - Baylor College of Medicine / Dept of Medicine
- Virginia
  - Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
    - Hampton Roads Med Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients doivent avoir :

Infection à VIH documentée.
ARN du VIH > 400 copies/ml dans les 14 jours précédant l'administration randomisée du médicament à l'étude.
Aucune infection ou maladie opportuniste active définissant le SIDA.
Consentement éclairé et signé du parent ou du tuteur légal des patients de moins de 18 ans.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les affections ou symptômes suivants sont exclus :

Peu susceptible de terminer la période de dosage aléatoire.
Syndrome de malabsorption ou autre dysfonctionnement gastro-intestinal pouvant interférer avec l'absorption des médicaments ou la capacité de prendre des médicaments par voie orale.
Conditions médicales graves (par exemple, diabète, dysfonctionnement cardiaque, hépatite) qui compromettraient la sécurité des patients.

Médicaments concomitants :

Exclu:

Agents chimiothérapeutiques cytotoxiques (sauf traitement local du sarcome de Kaposi).
Traitements expérimentaux (le traitement par le biais de programmes de traitement IND ou d'accès élargi est évalué individuellement).
Agents immunomodulateurs tels que les corticostéroïdes systémiques à forte dose, les interleukines ou les interférons.
Régimes contenant de la terfénadine, de l'astémizole, du cisapride, du triazolam, du midazolam et de l'ergotamine/dihydroergotamine.

Traitement simultané :

Exclu:

Radiothérapie (sauf traitement local du sarcome de Kaposi).

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

Pancréatite ou hépatite cliniquement pertinente au cours des 6 derniers mois.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

Agents chimiothérapeutiques cytotoxiques dans les 30 jours suivant l'administration du médicament à l'étude (à l'exception du traitement local du sarcome de Kaposi).
Traitement par inhibiteur de la protéase.
Dose de vaccin dans le cadre d'un essai expérimental de vaccin anti-VIH dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
Agents immunomodulateurs tels que les corticostéroïdes systémiques à forte dose, les interleukines ou les interférons dans les 30 jours suivant l'administration du médicament à l'étude.

Traitement préalable :

Exclu:

Radiothérapie dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude (à l'exception du traitement local du sarcome de Kaposi).

Comportement à risque :

Exclu:

Consommation actuelle d'alcool ou de drogues illicites pouvant interférer avec l'absorption de la drogue ou la capacité de prendre des médicaments par voie orale.

Requis:

Traitement INTI le jour de l'entrée et jusqu'au dépistage.

Requis:

>= 12 semaines de traitement INTI.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Glaxo Wellcome

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 novembre 1998

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

264E
PROA/B3006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .