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Un confronto tra 141W94 e Indinavir in pazienti con infezione da HIV

23 giugno 2005 aggiornato da: Glaxo Wellcome

Uno studio di fase III per confrontare la sicurezza e l'efficacia antivirale del 141W94 con l'indinavir in combinazione con la terapia con inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI), in pazienti con esperienza NRTI, inibitori della proteasi (PI) naive, con infezione da HIV-1.

Lo scopo di questo studio è vedere se 141W94 è sicuro ed efficace quanto l'indinavir se usato con inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) per 48 settimane. Questo studio esamina anche quale effetto hanno altri farmaci su come il corpo gestisce 141W94.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Infezioni da HIV

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

460

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
    - East Bay AIDS Ctr
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
    - Aids Healthcare Foundation
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
    - ViRx Inc
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
    - Saint Francis Mem Hosp
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
    - Whitman Walker Clinic Inc
- Florida
  - Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
    - CRI of South Florida
  - Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
    - Community Research Initiative of Central Florida
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    - Univ of Miami Dept of Medicine
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Northwestern Univ Med School
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    - Tulane Univ Med School
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med Ctr
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 021182393
    - Boston Med Ctr / Evans - 556
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 681985400
    - Univ of Nebraska Med Ctr
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10001
    - Community Research Initiative on AIDS
  - New York, New York, Stati Uniti, 10027
    - Harlem Hosp
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
    - The Nalle Clinic / Clinical Research Dept
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
    - Med College of Ohio / Division of Infectious Diseases
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
    - The Research and Education Group
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
    - Methodist Hosp
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75217
    - Community Oriented Primary Care
  - Galveston, Texas, Stati Uniti, 775550835
    - Univ of Texas Med Branch
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 770303498
    - Baylor College of Medicine / Dept of Medicine
- Virginia
  - Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
    - Hampton Roads Med Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere:

Infezione da HIV documentata.
HIV RNA >= 400 copie/ml entro 14 giorni prima della somministrazione randomizzata del farmaco oggetto dello studio.
Nessuna infezione o malattia opportunistica attiva che definisce l'AIDS.
Consenso informato firmato dal genitore o tutore legale di pazienti di età inferiore a 18 anni.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:

È improbabile che completi il periodo di somministrazione randomizzato.
Sindrome da malassorbimento o altra disfunzione gastrointestinale che potrebbe interferire con l'assorbimento del farmaco o la capacità di assumere farmaci per via orale.
Gravi condizioni mediche (ad es. diabete, disfunzione cardiaca, epatite) che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

Agenti chemioterapici citotossici (eccetto trattamento locale per il sarcoma di Kaposi).
Trattamenti sperimentali (il trattamento tramite Treatment IND o programmi di accesso ampliato vengono valutati individualmente).
Agenti immunomodulatori come corticosteroidi sistemici ad alte dosi, interleuchine o interferoni.
Regimi contenenti terfenadina, astemizolo, cisapride, triazolam, midazolam e ergotamina/diidroergotamina.

Trattamento concomitante:

Escluso:

Radioterapia (eccetto trattamento locale per il sarcoma di Kaposi).

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

Pancreatite o epatite clinicamente rilevante negli ultimi 6 mesi.

Farmaci precedenti:

Escluso:

Agenti chemioterapici citotossici entro 30 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio (tranne il trattamento locale per il sarcoma di Kaposi).
Terapia con inibitori della proteasi.
Dose di vaccino attraverso uno studio sperimentale sul vaccino contro l'HIV nei 3 mesi precedenti la somministrazione del farmaco in studio.
Agenti immunomodulanti come corticosteroidi sistemici ad alte dosi, interleuchine o interferoni entro 30 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Trattamento precedente:

Escluso:

- Radioterapia nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco in studio (ad eccezione del trattamento locale per il sarcoma di Kaposi).

Comportamento a rischio:

Escluso:

Attuale uso di alcol o droghe illecite che possono interferire con l'assorbimento del farmaco o la capacità di assumere farmaci per via orale.

Necessario:

Terapia NRTI il giorno dell'ingresso e fino allo screening.

Necessario:

>= 12 settimane di terapia NRTI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 novembre 1998

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

264E
PROA/B3006

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