Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání 141W94 a Indinaviru u pacientů infikovaných HIV

23. června 2005 aktualizováno: Glaxo Wellcome

Studie fáze III pro srovnání bezpečnosti a antivirové účinnosti 141W94 s Indinavirem v kombinaci s nukleosidovou terapií inhibitorem reverzní transkriptázy (NRTI) u pacientů infikovaných HIV-1, kteří již dříve neměli zkušenosti s NRTI, dosud neužívali inhibitor proteázy (PI).

Účelem této studie je zjistit, zda je 141W94 stejně bezpečný a účinný jako indinavir, pokud se používá s nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) po dobu 48 týdnů. Tato studie také zkoumá, jaký vliv mají jiné léky na to, jak tělo nakládá s 141W94.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

460

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • ViRx Inc
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • Saint Francis Mem Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • Whitman Walker Clinic Inc
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • CRI of South Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Community Research Initiative of Central Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Univ of Miami Dept of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Univ Med School
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Univ Med School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 021182393
        • Boston Med Ctr / Evans - 556
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 681985400
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • Community Research Initiative on AIDS
      • New York, New York, Spojené státy, 10027
        • Harlem Hosp
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • The Nalle Clinic / Clinical Research Dept
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • Med College of Ohio / Division of Infectious Diseases
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • The Research and Education Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Methodist Hosp
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75217
        • Community Oriented Primary Care
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 775550835
        • Univ of Texas Med Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 770303498
        • Baylor College of Medicine / Dept of Medicine
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí mít:

  • Zdokumentovaná infekce HIV.
  • HIV RNA >= 400 kopií/ml během 14 dnů před podáním randomizovaného studovaného léku.
  • Žádná aktivní oportunní infekce nebo nemoc definující AIDS.
  • Podepsaný informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce pacientů mladších 18 let.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy nebo příznaky jsou vyloučeni:

  • Je nepravděpodobné, že dokončí období randomizovaného dávkování.
  • Malabsorpční syndrom nebo jiná gastrointestinální dysfunkce, která může interferovat s absorpcí léku nebo schopností užívat perorální léky.
  • Závažné zdravotní stavy (např. cukrovka, srdeční dysfunkce, hepatitida), které by ohrozily bezpečnost pacienta.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Cytotoxická chemoterapeutika (kromě lokální léčby Kaposiho sarkomu).
  • Investigativní léčby (léčba prostřednictvím léčby IND nebo programů s rozšířeným přístupem se hodnotí individuálně).
  • Imunomodulační látky, jako jsou systémové kortikosteroidy ve vysokých dávkách, interleukiny nebo interferony.
  • Terfenadin, astemizol, cisaprid, triazolam, midazolam a režimy obsahující ergotamin/dihydroergotamin.

Souběžná léčba:

Vyloučeno:

Radiační terapie (kromě lokální léčby Kaposiho sarkomu).

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

Klinicky relevantní pankreatitida nebo hepatitida během posledních 6 měsíců.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Cytotoxická chemoterapeutika do 30 dnů od podání studovaného léčiva (kromě lokální léčby Kaposiho sarkomu).
  • Léčba inhibitorem proteázy.
  • Dávka vakcíny prostřednictvím výzkumné studie vakcíny proti HIV během 3 měsíců před podáním studovaného léku.
  • Imunomodulační látky, jako jsou systémové kortikosteroidy ve vysokých dávkách, interleukiny nebo interferony do 30 dnů od podání studovaného léčiva.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

Radiační terapie během 30 dnů před podáním studovaného léku (kromě lokální léčby Kaposiho sarkomu).

Rizikové chování:

Vyloučeno:

Současné užívání alkoholu nebo nelegálních drog, které může interferovat s vstřebáváním drogy nebo schopností užívat perorální léky.

Požadované:

Terapie NRTI v den vstupu až do screeningu.

Požadované:

>= 12 týdnů léčby NRTI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glaxo Wellcome

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. listopadu 1998

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 264E
  • PROA/B3006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Indinavir sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit