Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

141W94:n ja indinaviirin vertailu HIV-tartunnan saaneilla potilailla

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Glaxo Wellcome

Vaiheen III koe, jossa verrataan 141W94:n turvallisuutta ja antiviraalista tehoa indinaviirin kanssa yhdistettynä nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjähoitoon (NRTI) kokeneilla, proteaasinestäjillä (PI) aiemmin saaneilla HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko 141W94 yhtä turvallinen ja tehokas kuin indinaviiri käytettynä yhdessä nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjien (NRTI) kanssa 48 viikon ajan. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös muiden lääkkeiden vaikutusta siihen, miten keho käsittelee 141W94:ää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

HIV-infektiot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

460

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705
    - East Bay AIDS Ctr
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
    - Aids Healthcare Foundation
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
    - ViRx Inc
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
    - Saint Francis Mem Hosp
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
    - Whitman Walker Clinic Inc
- Florida
  - Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
    - CRI of South Florida
  - Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
    - Community Research Initiative of Central Florida
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
    - Univ of Miami Dept of Medicine
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    - Northwestern Univ Med School
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    - Tulane Univ Med School
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med Ctr
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 021182393
    - Boston Med Ctr / Evans - 556
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 681985400
    - Univ of Nebraska Med Ctr
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10001
    - Community Research Initiative on AIDS
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10027
    - Harlem Hosp
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
    - The Nalle Clinic / Clinical Research Dept
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
    - Med College of Ohio / Division of Infectious Diseases
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
    - The Research and Education Group
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
    - Methodist Hosp
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75217
    - Community Oriented Primary Care
  - Galveston, Texas, Yhdysvallat, 775550835
    - Univ of Texas Med Branch
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 770303498
    - Baylor College of Medicine / Dept of Medicine
- Virginia
  - Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
    - Hampton Roads Med Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilailla tulee olla:

Dokumentoitu HIV-infektio.
HIV RNA >= 400 kopiota/ml 14 päivän sisällä ennen satunnaistetun tutkimuslääkkeen antamista.
Ei aktiivista AIDSin määrittelevää opportunistista infektiota tai sairautta.
Alle 18-vuotiaiden potilaiden vanhemman tai laillisen huoltajan allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet tai oireet, suljetaan pois:

Epätodennäköistä, että satunnaistettu annostelujakso päättyy.
Imeytymishäiriö tai muu maha-suolikanavan toimintahäiriö, joka saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä tai kykyä ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä.
Vakavat sairaudet (esim. diabetes, sydämen vajaatoiminta, hepatiitti), jotka vaarantaisivat potilasturvallisuuden.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

Sytotoksiset kemoterapeuttiset aineet (paitsi Kaposin sarkooman paikallishoito).
Tutkimushoidot (hoito Treatment IND:n tai laajennettujen ohjelmien kautta arvioidaan yksilöllisesti).
Immunomoduloivat aineet, kuten systeemiset, suuriannoksiset kortikosteroidit, interleukiinit tai interferonit.
Terfenadiinia, astemitsolia, sisapridia, triatsolaamia, midatsolaamia ja ergotamiinia/dihydroergotamiinia sisältävät hoito-ohjelmat.

Samanaikainen hoito:

Ulkopuolelle:

Sädehoito (paitsi Kaposin sarkooman paikallinen hoito).

Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:

Kliinisesti merkittävä haimatulehdus tai hepatiitti viimeisen 6 kuukauden aikana.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

Sytotoksiset kemoterapeuttiset aineet 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta (paitsi Kaposin sarkooman paikallinen hoito).
Proteaasi-inhibiittorihoito.
Rokoteannos tutkittavan HIV-rokotekokeen kautta 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Immunomoduloivat aineet, kuten systeemiset, suuriannoksiset kortikosteroidit, interleukiinit tai interferonit 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta.

Aikaisempi hoito:

Ulkopuolelle:

Sädehoito 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista (paitsi Kaposin sarkooman paikallinen hoito).

Riskikäyttäytyminen:

Ulkopuolelle:

Nykyinen alkoholin tai laittomien huumeiden käyttö, joka voi häiritä lääkkeiden imeytymistä tai kykyä ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä.

Edellytetään:

NRTI-hoito tulopäivänä ja seulontaan asti.

Edellytetään:

>= 12 viikkoa NRTI-hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Glaxo Wellcome

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 1998

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

264E
PROA/B3006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .