Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van 141W94 en indinavir bij hiv-geïnfecteerde patiënten

23 juni 2005 bijgewerkt door: Glaxo Wellcome

Een fase III-onderzoek om de veiligheid en antivirale werkzaamheid van 141W94 te vergelijken met indinavir in combinatie met nucleoside reverse-transcriptaseremmer (NRTI)-therapie, bij met NRTI ervaren, proteaseremmer (PI)-naïeve, HIV-1-geïnfecteerde patiënten.

Het doel van deze studie is om te zien of 141W94 even veilig en effectief is als indinavir bij gebruik met nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's) gedurende 48 weken. In deze studie wordt ook gekeken welk effect andere medicijnen hebben op hoe het lichaam omgaat met 141W94.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

460

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • ViRx Inc
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • Saint Francis Mem Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
        • Whitman Walker Clinic Inc
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • CRI of South Florida
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Community Research Initiative of Central Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Univ of Miami Dept of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Univ Med School
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane Univ Med School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 021182393
        • Boston Med Ctr / Evans - 556
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 681985400
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10001
        • Community Research Initiative on AIDS
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10027
        • Harlem Hosp
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • The Nalle Clinic / Clinical Research Dept
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • Med College of Ohio / Division of Infectious Diseases
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • The Research and Education Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Methodist Hosp
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75217
        • Community Oriented Primary Care
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 775550835
        • Univ of Texas Med Branch
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 770303498
        • Baylor College of Medicine / Dept of Medicine
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten moeten beschikken over:

  • Gedocumenteerde hiv-infectie.
  • Hiv-RNA >= 400 kopieën/ml binnen 14 dagen voorafgaand aan de gerandomiseerde toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Geen actieve AIDS-definiërende opportunistische infectie of ziekte.
  • Ondertekende, geïnformeerde toestemming van ouder of wettelijke voogd van patiënten jonger dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende aandoeningen of symptomen zijn uitgesloten:

  • Het is onwaarschijnlijk dat de gerandomiseerde doseringsperiode wordt voltooid.
  • Malabsorptiesyndroom of andere gastro-intestinale stoornissen die de opname van geneesmiddelen of het vermogen om orale medicatie in te nemen kunnen verstoren.
  • Ernstige medische aandoeningen (bijv. diabetes, hartdisfunctie, hepatitis) die de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Cytotoxische chemotherapeutica (behalve lokale behandeling van Kaposi-sarcoom).
  • Onderzoeksbehandelingen (behandeling via Behandeling IND of verruimde toegangsprogramma's worden individueel beoordeeld).
  • Immunomodulerende middelen zoals systemische, hooggedoseerde corticosteroïden, interleukinen of interferonen.
  • Terfenadine, astemizol, cisapride, triazolam, midazolam en ergotamine/dihydro-ergotamine-bevattende regimes.

Gelijktijdige behandeling:

Uitgesloten:

Bestralingstherapie (behalve lokale behandeling voor Kaposi-sarcoom).

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

Klinisch relevante pancreatitis of hepatitis in de afgelopen 6 maanden.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Cytotoxische chemotherapeutica binnen 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (behalve lokale behandeling voor Kaposi-sarcoom).
  • Proteaseremmer therapie.
  • Dosering van het vaccin via een hiv-vaccinonderzoek in onderzoek binnen de 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Immunomodulerende middelen zoals systemische, hooggedoseerde corticosteroïden, interleukinen of interferonen binnen 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten:

Bestralingstherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (behalve lokale behandeling voor Kaposi-sarcoom).

Risicogedrag:

Uitgesloten:

Actueel gebruik van alcohol of illegale drugs dat de opname van drugs of het vermogen om orale medicatie in te nemen kan verstoren.

Vereist:

NRTI-therapie op de dag van binnenkomst en tot aan de screening.

Vereist:

>= 12 weken NRTI-therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 november 1998

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 264E
  • PROA/B3006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Indinavir sulfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren