Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av 141W94 og Indinavir hos HIV-infiserte pasienter

23. juni 2005 oppdatert av: Glaxo Wellcome

En fase III-studie for å sammenligne sikkerhet og antiviral effekt av 141W94 med indinavir i kombinasjon med nukleosid revers transkriptasehemmer (NRTI) terapi, hos NRTI-erfarne, proteasehemmere (PI)-naive, HIV-1-infiserte pasienter.

Hensikten med denne studien er å se om 141W94 er like trygt og effektivt som indinavir når det brukes sammen med nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTIer) i 48 uker. Denne studien undersøker også hvilken effekt andre medikamenter har på hvordan kroppen håndterer 141W94.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

460

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Aids Healthcare Foundation
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • ViRx Inc
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • Saint Francis Mem Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
        • Whitman Walker Clinic Inc
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • CRI of South Florida
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Community Research Initiative of Central Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Univ of Miami Dept of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Univ Med School
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane Univ Med School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 021182393
        • Boston Med Ctr / Evans - 556
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 681985400
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10001
        • Community Research Initiative on AIDS
      • New York, New York, Forente stater, 10027
        • Harlem Hosp
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • The Nalle Clinic / Clinical Research Dept
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • Med College of Ohio / Division of Infectious Diseases
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • The Research and Education Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Methodist Hosp
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75217
        • Community Oriented Primary Care
      • Galveston, Texas, Forente stater, 775550835
        • Univ of Texas Med Branch
      • Houston, Texas, Forente stater, 770303498
        • Baylor College of Medicine / Dept of Medicine
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter må ha:

  • Dokumentert HIV-infeksjon.
  • HIV RNA >= 400 kopier/ml innen 14 dager før randomisert studielegemiddeladministrasjon.
  • Ingen aktiv AIDS-definerende opportunistisk infeksjon eller sykdom.
  • Signert, informert samtykke fra foreldre eller verge for pasienter under 18 år.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende tilstander eller symptomer er ekskludert:

  • Det er usannsynlig å fullføre den randomiserte doseringsperioden.
  • Malabsorpsjonssyndrom eller annen gastrointestinal dysfunksjon som kan forstyrre legemiddelabsorpsjonen eller evnen til å ta orale medisiner.
  • Alvorlige medisinske tilstander (f.eks. diabetes, hjertedysfunksjon, hepatitt) som ville kompromittere pasientsikkerheten.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Cytotoksiske kjemoterapeutiske midler (unntatt lokal behandling for Kaposis sarkom).
  • Utredningsbehandlinger (behandling gjennom Treatment IND eller utvidet tilgangsprogrammer evalueres individuelt).
  • Immunmodulerende midler som systemiske, høydose kortikosteroider, interleukiner eller interferoner.
  • Terfenadin, astemizol, cisaprid, triazolam, midazolam og ergotamin/dihydroergotamin-holdige regimer.

Samtidig behandling:

Ekskludert:

Strålebehandling (unntatt lokal behandling for Kaposis sarkom).

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

Klinisk relevant pankreatitt eller hepatitt i løpet av de siste 6 månedene.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Cytotoksiske kjemoterapeutiske midler innen 30 dager etter administrering av studiemedisin (unntatt lokal behandling for Kaposis sarkom).
  • Behandling med proteasehemmere.
  • Vaksinedose gjennom en hiv-vaksineutprøving innen 3 måneder før administrasjon av studiemedikament.
  • Immunmodulerende midler som systemiske, høydose kortikosteroider, interleukiner eller interferoner innen 30 dager etter administrering av studiemedisin.

Tidligere behandling:

Ekskludert:

Strålebehandling innen 30 dager før studiemedikamentadministrasjon (unntatt lokal behandling for Kaposis sarkom).

Risikoatferd:

Ekskludert:

Nåværende bruk av alkohol eller ulovlige stoffer som kan forstyrre stoffabsorpsjon eller evne til å ta orale medisiner.

Påkrevd:

NRTI-behandling ved innreisedag og frem til screening.

Påkrevd:

>= 12 uker med NRTI-behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. november 1998

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 264E
  • PROA/B3006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere