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141W94 和茚地那韦在 HIV 感染患者中的比较

2005年6月23日更新者：Glaxo Wellcome

比较 141W94 与 Indinavir 联合核苷逆转录酶抑制剂 (NRTI) 治疗的安全性和抗病毒功效的 III 期试验，在 NRTI 经验、蛋白酶抑制剂 (PI) 初治、HIV-1 感染患者中进行。

本研究的目的是了解 141W94 在与核苷类逆转录酶抑制剂 (NRTI) 一起使用 48 周时是否与茚地那韦一样安全有效。这项研究还检查了其他药物对身体处理 141W94 的方式有何影响。

研究概览

地位

完全的

条件

艾滋病毒感染

干预/治疗

研究类型

介入性

注册

460

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Berkeley、California、美国、94705
    - East Bay AIDS Ctr
  - Los Angeles、California、美国、90027
    - Aids Healthcare Foundation
  - San Francisco、California、美国、94109
    - ViRx Inc
  - San Francisco、California、美国、94109
    - Saint Francis Mem Hosp
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20009
    - Whitman Walker Clinic Inc
- Florida
  - Coral Gables、Florida、美国、33146
    - CRI of South Florida
  - Maitland、Florida、美国、32751
    - Community Research Initiative of Central Florida
  - Miami、Florida、美国、33136
    - Univ of Miami Dept of Medicine
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Northwestern Univ Med School
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - Tulane Univ Med School
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02215
    - Beth Israel Deaconess Med Ctr
  - Boston、Massachusetts、美国、021182393
    - Boston Med Ctr / Evans - 556
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、681985400
    - Univ of Nebraska Med Ctr
- New York
  - New York、New York、美国、10001
    - Community Research Initiative on AIDS
  - New York、New York、美国、10027
    - Harlem Hosp
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国、28207
    - The Nalle Clinic / Clinical Research Dept
- Ohio
  - Toledo、Ohio、美国、43614
    - Med College of Ohio / Division of Infectious Diseases
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97210
    - The Research and Education Group
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、美国、38104
    - Methodist Hosp
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75217
    - Community Oriented Primary Care
  - Galveston、Texas、美国、775550835
    - Univ of Texas Med Branch
  - Houston、Texas、美国、770303498
    - Baylor College of Medicine / Dept of Medicine
- Virginia
  - Hampton、Virginia、美国、23666
    - Hampton Roads Med Specialists

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

患者必须具备：

有记录的 HIV 感染。
在随机研究药物给药前 14 天内，HIV RNA >= 400 拷贝/毫升。
没有定义为艾滋病的活动性机会性感染或疾病。
18 岁以下患者的父母或法定监护人签署的知情同意书。

排除标准

共存条件：

排除具有以下情况或症状的患者：

不太可能完成随机给药期。
吸收不良综合征或其他胃肠道功能障碍可能会干扰药物吸收或口服药物的能力。
会危及患者安全的严重医疗状况（例如糖尿病、心功能不全、肝炎）。

并发用药：

排除：

细胞毒性化疗药物（卡波西肉瘤的局部治疗除外）。
研究性治疗（通过治疗 IND 或扩展访问计划进行的治疗单独评估）。
免疫调节剂，例如全身性高剂量皮质类固醇、白细胞介素或干扰素。
特非那定、阿司咪唑、西沙必利、三唑仑、咪达唑仑和含麦角胺/二氢麦角胺的方案。

并发治疗：

排除：

放射治疗（卡波西肉瘤的局部治疗除外）。

排除具有以下先验条件的患者：

最近 6 个月内有临床相关的胰腺炎或肝炎。

预先用药：

排除：

研究药物给药后 30 天内使用细胞毒性化疗药物（卡波西肉瘤的局部治疗除外）。
蛋白酶抑制剂治疗。
在研究药物给药前 3 个月内通过研究性 HIV 疫苗试验接种疫苗。
在研究药物给药后 30 天内使用免疫调节剂，例如全身性高剂量皮质类固醇、白细胞介素或干扰素。

之前的治疗：

排除：

在研究药物给药前 30 天内接受过放射治疗（卡波西肉瘤的局部治疗除外）。

风险行为：

排除：

目前可能会影响药物吸收或服用口服药物的能力的酒精或非法药物使用。

必需的：

NRTI 治疗在进入当天和直至筛选。

必需的：

>= 12 周的 NRTI 治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Glaxo Wellcome

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2005年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2005年6月23日

最后验证

1998年11月1日