後天性免疫不全症候群 (AIDS) または AIDS 関連複合体の患者における 3'-デオキシ-3'-フルオロチミジン (FLT) の多施設共同、非盲検、漸増複数回経口用量、安全性、耐性および薬物動態学的研究 (アーク）
2005年6月23日 更新者：Lederle Laboratories
16 週間の複数回経口投与後のデオキシ-3'-フルオロチミジン (FLT) の耐性と毒性プロファイルを評価する。
複数回経口投与後の FLT の定常状態の薬物動態を特徴付けるため。
AIDSまたはAIDS関連複合体（ARC）患者を対象に、16週間の複数回経口投与後のHIV感染の免疫学的およびウイルス学的マーカー（CD4+リンパ球数、p24抗原、ウイルス血症）に対するFLTの効果を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hosp
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、275997215
- Univ of North Carolina School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
同時投薬:
許可された：
- ニューモシスチス・カリニ肺炎（PCP）予防用のエアロゾル化ペンタミジン。
- カンジダ症、皮膚粘膜単純ヘルペス感染症、皮膚帯状疱疹感染症などの軽度の日和見感染症に対する最長14日間の全身療法。
患者は以下を備えている必要があります。
- CDC によって定義された AIDS または AIDS 関連複合体 (ARC)。
- 市販のELISA検査キットで判定され、ウェスタンブロット分析で確認されたHIVに対する抗体陽性。
除外基準
共存条件:
以下の症状または症状のある患者は除外されます。
- -治験参加前1ヶ月以内の症候性内臓型カポジ肉腫またはカポジ肉腫の進行（進行とは、指標病変の双方向測定の積の25％以上の増加および/または新規腫瘍数の25％以上の増加として定義される）病変）。
- カポジ肉腫または皮膚の基底細胞癌以外の腫瘍を併発している。 過去に悪性腫瘍を患い、治療を受けずに 1 年間完全寛解していた患者も登録できます。
- 神経障害の兆候または症状、およびいずれかの母趾の Vibratron 2 スコア = または > 4。
同時投薬:
除外されるもの:
- エイズ関連感染症の急性療法。
- エイズを定義する日和見感染症に対する全身維持療法。
- 組換えエリスロポエチン。
- アスピリンまたはプロベネシドによる長期療法。
同時治療:
除外されるもの:
- 月に1回以上の輸血。
以下に該当する患者は除外されます。
- -研究参加前1か月以内の症候性内臓カポジ肉腫またはカポジ肉腫の進行。
- インフォームドコンセントに署名することを望まない患者、または研究期間中登録された医療センターでの追跡および必要に応じたフォローアップを望まない患者。
- -少なくとも2 g/dlのAZT関連のヘモグロビンレベルの減少、または中止を必要とする少なくとも200細胞/mm3から<750細胞/mm3のAZT関連の好中球の減少によって証明される、任意の用量のジドブジン（AZT）に対する不耐症の病歴AZT療法のこと。
- 除外共存条件にリストされている疾患または状態。
以前の薬:
除外されるもの:
- 研究登録後14日以内の抗レトロウイルス薬。
- -治験参加前30日以内の免疫調節剤またはコルチコステロイド。
- -治験参加前2週間以内の急性ニューモシスチス・カリニ肺炎の治療。
前治療:
除外されるもの:
- -治験参加前7日以内の輸血。
- -研究登録前30日以内のカポジ肉腫に対する放射線療法。
活性物質の乱用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Barditch-Crovo PA, Kornhauser DM, Petty BG, Nerhood LJ, Lietman PS, Faulkner R, Ganes D, Kuye O, Flexner C. Phase I pharmacokinetic evaluation of 3'deoxy-3'-fluorothymidine (FLT), a new potent anti-HIV nucleoside. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):210 (abstract no WB2114)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
1999年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2001年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年6月23日
最終確認日
1991年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 054B
- 81-2
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