Wieloośrodkowe, otwarte, rosnące, wielokrotne doustne badanie dawki, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki 3'-deoksy-3'-fluorotymidyny (FLT) u pacjentów z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub zespołem związanym z AIDS ( ŁUK)

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

• Pentamidyna w aerozolu do profilaktyki zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP).
• Do 14 dni leczenia ogólnoustrojowego w przypadku drobnych zakażeń oportunistycznych, takich jak kandydoza, śluzówkowo-skórne zakażenia wirusem opryszczki pospolitej lub skórne zakażenia wirusem półpaśca.

Pacjenci muszą mieć:

• AIDS lub kompleks związany z AIDS (ARC) zgodnie z definicją CDC.
• Dodatnie przeciwciała przeciwko HIV określone za pomocą komercyjnego zestawu testowego ELISA, potwierdzone analizą Western blot.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi stanami lub objawami:

• Objawowy trzewny mięsak Kaposiego lub progresja mięsaka Kaposiego w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania (progresję definiuje się jako ponad 25-procentowy wzrost iloczynu dwukierunkowego pomiaru zmian wskaźnikowych i/lub ponad 25-procentowy wzrost liczby nowych zmiany).
• Współistniejące nowotwory inne niż mięsak Kaposiego lub rak podstawnokomórkowy skóry. Pacjenci, u których w przeszłości występował nowotwór złośliwy, który był w całkowitej remisji przez 1 rok bez leczenia, mogą zostać włączeni do badania.
• Oznaki lub objawy neuropatii i wynik Vibratron 2 = lub > 4 dla każdego dużego palca.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

• Ostra terapia infekcji związanej z AIDS.
• Ogólnoustrojowa terapia podtrzymująca dla zakażenia oportunistycznego definiującego AIDS.
• Rekombinowana erytropoetyna.
• Długotrwała terapia aspiryną lub probenecydem.

Jednoczesne leczenie:

Wyłączony:

• Transfuzja krwi częściej niż raz w miesiącu.

Wykluczeni są pacjenci z:

• Objawowy trzewny mięsak Kaposiego lub progresja mięsaka Kaposiego w ciągu miesiąca przed włączeniem do badania.
• Brak chęci podpisania świadomej zgody lub pacjenci, którzy nie chcą być obserwowani w ośrodku medycznym, do którego zostali zapisani, na czas trwania badania i wymaganej obserwacji.
• Historia nietolerancji zydowudyny (AZT) w jakiejkolwiek dawce, objawiająca się związanym z AZT zmniejszeniem stężenia hemoglobiny o co najmniej 2 g/dl lub związanym z AZT obniżeniem liczby neutrofili o co najmniej 200 komórek/mm3 do < 750 komórek/mm3, co wymagało przerwania leczenia terapii AZT.
• Choroby lub stany wymienione w Wykluczeniu Współistniejących warunków.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

• Leki przeciwretrowirusowe w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.
• Leki immunomodulujące lub kortykosteroidy w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
• Leczenie ostrego zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.

Wcześniejsze leczenie:

Wyłączony:

• Transfuzje krwi w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
• Radioterapia mięsaka Kaposiego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.

Nadużywanie substancji czynnych.