Une étude multicentrique, ouverte, ascendante, à doses orales multiples, d'innocuité, de tolérance et de pharmacocinétique de la 3'-désoxy-3'-fluorothymidine (FLT) chez des patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou d'un complexe lié au SIDA ( ARC)

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

• Pentamidine en aérosol pour la prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP).
• Jusqu'à 14 jours de traitement systémique pour les infections opportunistes mineures telles que la candidose, l'herpès simplex cutanéo-muqueux ou les infections cutanées à l'herpès zoster.

Les patients doivent avoir les éléments suivants :

• SIDA ou complexe lié au SIDA (ARC) tel que défini par le CDC.
• Anticorps positif au VIH tel que déterminé par un kit de test ELISA sous licence commerciale, confirmé par analyse Western blot.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les affections ou symptômes suivants sont exclus :

• Sarcome de Kaposi viscéral symptomatique ou progression du sarcome de Kaposi au cours du mois précédant l'entrée dans l'étude (la progression est définie comme une augmentation de plus de 25 % du produit de la mesure bidirectionnelle des lésions indicatrices et/ou une augmentation de plus de 25 % du nombre de nouveaux lésions).
• Tumeurs concomitantes autres que le sarcome de Kaposi ou le carcinome basocellulaire de la peau. Les patients qui ont eu une tumeur maligne dans le passé qui a été en rémission complète pendant 1 an sans traitement peuvent être inscrits.
• Signes ou symptômes de neuropathie et score Vibratron 2 = ou > 4 pour l'un ou l'autre des gros orteils.

Médicaments concomitants :

Exclu:

• Traitement aigu des infections liées au SIDA.
• Traitement d'entretien systémique pour les infections opportunistes définissant le SIDA.
• Érythropoïétine recombinante.
• Thérapie à long terme avec de l'aspirine ou du probénécide.

Traitement simultané :

Exclu:

• Transfusion sanguine plus d'une fois par mois.

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

• Sarcome de Kaposi viscéral symptomatique ou progression du sarcome de Kaposi au cours du mois précédant l'entrée à l'étude.
• Refus de signer un consentement éclairé ou patients refusant d'être suivis au centre médical où ils ont été inscrits pendant la durée de l'étude et du suivi si nécessaire.
• Antécédents d'intolérance à la zidovudine (AZT) à n'importe quelle dose, démontrée par une diminution liée à l'AZT des taux d'hémoglobine d'au moins 2 g/dl ou une dépression liée à l'AZT des neutrophiles d'au moins 200 cellules/mm3 à < 750 cellules/mm3 qui a nécessité l'arrêt de la thérapie AZT.
• Maladies ou affections répertoriées dans Conditions coexistantes d'exclusion.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

• Agents antirétroviraux dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude.
• Agents immunomodulateurs ou corticostéroïdes dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
• Traitement de la pneumonie aiguë à Pneumocystis carinii dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude.

Traitement préalable :

Exclu:

• Transfusions sanguines dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude.
• Radiothérapie pour le sarcome de Kaposi dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.

Abus de substances actives.