Eine multizentrische, offene, aufsteigende, mehrfache orale Dosis-, Sicherheits-, Verträglichkeits- und Pharmakokinetikstudie von 3'-Desoxy-3'-fluorthymidin (FLT) bei Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) oder AIDS-bedingtem Komplex ( BOGEN)

Einschlusskriterien

Begleitmedikation:

Erlaubt:

• Aerosolisiertes Pentamidin zur Prophylaxe von Pneumocystis carinii-Pneumonie (PCP).
• Bis zu 14 Tage systemische Therapie bei geringfügigen opportunistischen Infektionen wie Candidiasis, mukokutanem Herpes simplex oder kutanem Herpes Zoster.

Patienten müssen Folgendes haben:

• AIDS oder AIDS-assoziierter Komplex (ARC) gemäß Definition des CDC.
• Positiver Antikörper gegen HIV, bestimmt mit einem kommerziell lizenzierten ELISA-Testkit, bestätigt durch Western-Blot-Analyse.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

• Symptomatisches viszerales Kaposi-Sarkom oder Fortschreiten des Kaposi-Sarkoms innerhalb des Monats vor Studienbeginn (Progression ist definiert als ein Anstieg des Produkts der bidirektionalen Messung von Indikatorläsionen um mehr als 25 Prozent und/oder ein Anstieg der Anzahl neuer Läsionen um mehr als 25 Prozent Läsionen).
• Gleichzeitige Neubildungen außer Kaposi-Sarkom oder Basalzellkarzinom der Haut. Es können Patienten aufgenommen werden, die in der Vergangenheit eine bösartige Erkrankung hatten, die seit einem Jahr ohne Therapie in vollständiger Remission war.
• Anzeichen oder Symptome einer Neuropathie und ein Vibratron 2-Score = oder > 4 für einen der großen Zehen.

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

• Akuttherapie bei AIDS-bedingten Infektionen.
• Systemische Erhaltungstherapie bei AIDS-definierender opportunistischer Infektion.
• Rekombinantes Erythropoetin.
• Langzeittherapie mit Aspirin oder Probenecid.

Gleichzeitige Behandlung:

Ausgeschlossen:

• Bluttransfusion mehr als einmal im Monat.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

• Symptomatisches viszerales Kaposi-Sarkom oder Fortschreiten des Kaposi-Sarkoms innerhalb des Monats vor Studienbeginn.
• Nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, oder Patienten, die nicht bereit sind, in dem medizinischen Zentrum, in dem sie eingeschrieben waren, für die Dauer der Studie und bei Bedarf zur Nachsorge betreut zu werden.
• Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber Zidovudin (AZT) in jeder Dosierung, nachgewiesen durch eine AZT-bedingte Abnahme des Hämoglobinspiegels von mindestens 2 g/dl oder eine AZT-bedingte Depression der Neutrophilen um mindestens 200 Zellen/mm3 bis < 750 Zellen/mm3, die ein Absetzen erforderlich machte der AZT-Therapie.
• Krankheiten oder Zustände, die unter „Ausschluss gleichzeitig bestehender Erkrankungen“ aufgeführt sind.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen:

• Antiretrovirale Wirkstoffe innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt.
• Immunmodulierende Mittel oder Kortikosteroide innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
• Behandlung einer akuten Pneumocystis carinii-Pneumonie innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

• Bluttransfusionen innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn.
• Strahlentherapie bei Kaposi-Sarkom innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.

Missbrauch von Wirkstoffen.