En multisenter, åpen etikett, stigende, flere orale doser, sikkerhet, toleranse og farmakokinetisk studie av 3'-deoksy-3'-fluorthymidin (FLT) hos pasienter med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller AIDS-relatert kompleks ( BUE)

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

• Aerosolisert pentamidin for Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) profylakse.
• Opptil 14 dager med systemisk behandling for mindre opportunistiske infeksjoner som candidiasis, mukokutan Herpes simplex eller kutan Herpes zoster-infeksjon.

Pasienter må ha følgende:

• AIDS eller AIDS-relatert kompleks (ARC) som definert av CDC.
• Positivt antistoff mot HIV som bestemt av et kommersielt lisensiert ELISA-testsett, bekreftet ved Western blot-analyse.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende tilstander eller symptomer er ekskludert:

• Symptomatisk visceralt Kaposis sarkom eller progresjon av Kaposis sarkom innen måneden før studiestart (progresjon er definert som mer enn 25 prosent økning i produktet av toveis måling av indikatorlesjoner og/eller mer enn 25 prosent økning i antall nye lesjoner).
• Samtidig neoplasmer andre enn Kaposis sarkom eller basalcellekarsinom i huden. Pasienter som tidligere har hatt en malignitet som har vært i fullstendig remisjon i 1 år uten behandling kan bli registrert.
• Tegn eller symptomer på nevropati og en Vibratron 2-score = eller > 4 for enten stortåen.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

• Akutt terapi for AIDS-relatert infeksjon.
• Systemisk vedlikeholdsterapi for AIDS-definerende opportunistisk infeksjon.
• Rekombinant erytropoietin.
• Langtidsbehandling med enten aspirin eller probenecid.

Samtidig behandling:

Ekskludert:

• Blodoverføring mer enn en gang i måneden.

Pasienter med følgende er ekskludert:

• Symptomatisk visceralt Kaposis sarkom eller progresjon av Kaposis sarkom innen måneden før studiestart.
• Uvillige til å signere et informert samtykke eller pasienter som ikke ønsker å bli fulgt ved legesenteret hvor de ble registrert under varigheten av studien og oppfølging etter behov.
• Anamnese med intoleranse mot zidovudin (AZT) ved enhver dose som vist ved en AZT-relatert reduksjon i hemoglobinnivåer på minst 2 g/dl eller AZT-relatert depresjon av nøytrofiler på minst 200 celler/mm3 til < 750 celler/mm3 som krevde seponering av AZT-terapi.
• Sykdommer eller tilstander oppført i Ekskluderings-sameksisterende betingelser.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

• Antiretrovirale midler innen 14 dager etter studiestart.
• Immunmodulerende midler eller kortikosteroider innen 30 dager før studiestart.
• Behandling for akutt Pneumocystis carinii lungebetennelse innen 2 uker før studiestart.

Tidligere behandling:

Ekskludert:

• Blodoverføring innen 7 dager før studiestart.
• Strålebehandling for Kaposis sarkom innen 30 dager før studiestart.

Aktivt rusmisbruk.