Многоцентровое, открытое, восходящее, многократное пероральное исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики 3'-дезокси-3'-фтортимидина (FLT) у пациентов с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) или СПИД-ассоциированным комплексом ( АРК)

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

• Аэрозольный пентамидин для профилактики пневмоцистной пневмонии (PCP).
• До 14 дней системной терапии при незначительных оппортунистических инфекциях, таких как кандидоз, слизисто-кожный герпес простой или кожный опоясывающий герпес.

Пациенты должны иметь следующее:

• СПИД или комплекс, связанный со СПИДом (ARC), как определено CDC.
• Положительные антитела к ВИЧ, определенные с помощью коммерчески лицензированного тестового набора ELISA, подтвержденные вестерн-блоттингом.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими состояниями или симптомами:

• Симптоматическая висцеральная саркома Капоши или прогрессирование саркомы Капоши в течение месяца до включения в исследование (прогрессирование определяется как более чем 25-процентное увеличение продукта двунаправленного измерения индикаторных поражений и/или более чем 25-процентное увеличение числа новых поражения).
• Сопутствующие новообразования, кроме саркомы Капоши или базально-клеточного рака кожи. Могут быть включены пациенты, у которых в прошлом было злокачественное новообразование, которое находилось в полной ремиссии в течение 1 года без лечения.
• Признаки или симптомы невропатии и оценка по шкале Vibratron 2 = или > 4 для любого большого пальца стопы.

Одновременное лечение:

Исключенный:

• Острая терапия инфекций, связанных со СПИДом.
• Системная поддерживающая терапия СПИД-индикаторной оппортунистической инфекции.
• Рекомбинантный эритропоэтин.
• Длительная терапия либо аспирином, либо пробенецидом.

Параллельное лечение:

Исключенный:

• Переливание крови чаще одного раза в месяц.

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

• Симптоматическая висцеральная саркома Капоши или прогрессирование саркомы Капоши в течение месяца до включения в исследование.
• Нежелание подписывать информированное согласие или пациенты, не желающие находиться под наблюдением в медицинском центре, куда они были включены, на время исследования и последующее наблюдение по мере необходимости.
• Непереносимость зидовудина (AZT) в любой дозе в анамнезе, о чем свидетельствует связанное с AZT снижение уровня гемоглобина не менее чем на 2 г/дл или связанное с AZT угнетение числа нейтрофилов с уровня не менее 200 клеток/мм3 до <750 клеток/мм3, что требует прекращения лечения. терапии АЗТ.
• Заболевания или состояния, перечисленные в разделе Исключение сопутствующих состояний.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

• Антиретровирусные препараты в течение 14 дней после включения в исследование.
• Иммуномодулирующие препараты или кортикостероиды в течение 30 дней до включения в исследование.
• Лечение острой пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii, в течение 2 недель до включения в исследование.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

• Переливание крови в течение 7 дней до включения в исследование.
• Лучевая терапия саркомы Капоши в течение 30 дней до включения в исследование.

Злоупотребление активными веществами.