Un estudio multicéntrico, abierto, ascendente, de dosis oral múltiple, seguridad, tolerancia y farmacocinético de 3'-desoxi-3'-fluorotimidina (FLT) en pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o complejo relacionado con el SIDA ( ARCO)

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

• Pentamidina en aerosol para la profilaxis de la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP).
• Hasta 14 días de terapia sistémica para infecciones oportunistas menores como candidiasis, herpes simple mucocutáneo o infecciones cutáneas por herpes zoster.

Los pacientes deben tener lo siguiente:

• SIDA o complejo relacionado con el SIDA (ARC) según lo define el CDC.
• Anticuerpo positivo para el VIH según lo determinado por un kit de prueba ELISA con licencia comercial, confirmado por análisis de transferencia Western.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con las siguientes condiciones o síntomas:

• Sarcoma de Kaposi visceral sintomático o progresión del sarcoma de Kaposi dentro del mes anterior al ingreso al estudio (la progresión se define como un aumento de más del 25 % en el producto de la medición bidireccional de las lesiones indicadoras y/o un aumento de más del 25 % en el número de lesiones nuevas). lesiones).
• Neoplasias concurrentes distintas del sarcoma de Kaposi o el carcinoma de células basales de la piel. Se pueden inscribir pacientes que han tenido una neoplasia maligna en el pasado que ha estado en remisión completa durante 1 año sin tratamiento.
• Signos o síntomas de neuropatía y una puntuación de Vibratron 2 = o > 4 para cualquier dedo gordo del pie.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Terapia aguda para la infección relacionada con el SIDA.
• Terapia de mantenimiento sistémico para la infección oportunista definitoria de SIDA.
• Eritropoyetina recombinante.
• Terapia a largo plazo con aspirina o probenecid.

Tratamiento concurrente:

Excluido:

• Transfusión de sangre más de una vez al mes.

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

• Sarcoma de Kaposi visceral sintomático o progresión del sarcoma de Kaposi en el mes anterior al ingreso al estudio.
• No estar dispuestos a firmar un consentimiento informado o pacientes que no estén dispuestos a ser seguidos en el centro médico donde se inscribieron durante la duración del estudio y el seguimiento según sea necesario.
• Antecedentes de intolerancia a la zidovudina (AZT) a cualquier dosis demostrada por una disminución relacionada con AZT en los niveles de hemoglobina de al menos 2 g/dl o depresión relacionada con AZT de neutrófilos de al menos 200 células/mm3 a < 750 células/mm3 que requirió la interrupción de la terapia con AZT.
• Enfermedades o condiciones enumeradas en Exclusión de condiciones coexistentes.

Medicamentos previos:

Excluido:

• Agentes antirretrovirales dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio.
• Agentes inmunomoduladores o corticosteroides dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Tratamiento de la neumonía aguda por Pneumocystis carinii en las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio.

Tratamiento previo:

Excluido:

• Transfusiones de sangre dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio.
• Radioterapia para el sarcoma de Kaposi dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.

Abuso de sustancias activas.