Uno studio multicentrico, in aperto, ascendente, a dose orale multipla, sicurezza, tolleranza e farmacocinetica della 3'-deossi-3'-fluorotimidina (FLT) in pazienti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o complesso correlato all'AIDS ( ARCO)

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

• Pentamidina aerosol per la profilassi della polmonite da Pneumocystis carinii (PCP).
• Fino a 14 giorni di terapia sistemica per infezioni opportunistiche minori come candidosi, herpes simplex mucocutaneo o infezioni cutanee da herpes zoster.

I pazienti devono avere quanto segue:

• AIDS o complesso correlato all'AIDS (ARC) come definito dal CDC.
• Anticorpo positivo per l'HIV come determinato da un kit di test ELISA con licenza commerciale, confermato dall'analisi Western blot.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:

• Sarcoma di Kaposi viscerale sintomatico o progressione del sarcoma di Kaposi entro il mese precedente l'ingresso nello studio (la progressione è definita come un aumento superiore al 25% nel prodotto della misurazione bidirezionale delle lesioni indicatrici e/o un aumento superiore al 25% nel numero di nuove lesioni).
• Neoplasie concomitanti diverse dal sarcoma di Kaposi o dal carcinoma a cellule basali della pelle. Possono essere arruolati pazienti che in passato hanno avuto un tumore maligno che è stato in completa remissione per 1 anno senza terapia.
• Segni o sintomi di neuropatia e punteggio Vibratron 2 = o > 4 per entrambi gli alluci.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

• Terapia acuta per l'infezione correlata all'AIDS.
• Terapia di mantenimento sistemica per l'infezione opportunistica che definisce l'AIDS.
• Eritropoietina ricombinante.
• Terapia a lungo termine con aspirina o probenecid.

Trattamento concomitante:

Escluso:

• Trasfusione di sangue più di una volta al mese.

Sono esclusi i pazienti con:

• Sarcoma di Kaposi viscerale sintomatico o progressione del sarcoma di Kaposi entro il mese precedente l'ingresso nello studio.
• - Riluttanza a firmare un consenso informato o pazienti che non desiderano essere seguiti presso il centro medico in cui sono stati arruolati per la durata dello studio e follow-up come richiesto.
• Anamnesi di intolleranza alla zidovudina (AZT) a qualsiasi dose, come dimostrato da una diminuzione dei livelli di emoglobina correlata all'AZT di almeno 2 g/dl o da una depressione dei neutrofili correlata all'AZT da almeno 200 cellule/mm3 a < 750 cellule/mm3 che ha richiesto l'interruzione della terapia con AZT.
• Malattie o condizioni elencate in Condizioni coesistenti di esclusione.

Farmaci precedenti:

Escluso:

• Agenti antiretrovirali entro 14 giorni dall'ingresso nello studio.
• Agenti immunomodulanti o corticosteroidi entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• Trattamento per polmonite acuta da Pneumocystis carinii entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.

Trattamento precedente:

Escluso:

• Trasfusioni di sangue entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• Radioterapia per il sarcoma di Kaposi entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Abuso di sostanze attive.