Een multicenter, open-label, oplopende, meervoudige orale dosis, veiligheids-, tolerantie- en farmacokinetische studie van 3'-deoxy-3'-fluorthymidine (FLT) bij patiënten met verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) of aan aids gerelateerd complex ( BOOG)

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

• Pentamidine in spuitbus voor profylaxe van Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP).
• Tot 14 dagen systemische therapie voor lichte opportunistische infecties zoals candidiasis, mucocutane herpes simplex of cutane herpes zoster-infecties.

Patiënten moeten het volgende hebben:

• AIDS of AIDS-gerelateerd complex (ARC) zoals gedefinieerd door de CDC.
• Positief antilichaam tegen HIV zoals bepaald met een in de handel verkrijgbare ELISA-testkit, bevestigd door Western-blotanalyse.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende aandoeningen of symptomen zijn uitgesloten:

• Symptomatisch visceraal Kaposi-sarcoom of progressie van Kaposi-sarcoom binnen de maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (progressie wordt gedefinieerd als meer dan 25 procent toename van het product van bidirectionele meting van indicatorlaesies en/of meer dan 25 procent toename van het aantal nieuwe laesies).
• Andere gelijktijdige neoplasmata dan Kaposi-sarcoom of basaalcelcarcinoom van de huid. Patiënten die in het verleden een maligniteit hebben gehad die gedurende 1 jaar zonder therapie in volledige remissie is geweest, kunnen worden ingeschreven.
• Tekenen of symptomen van neuropathie en een Vibratron 2-score = of > 4 voor beide grote teen.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

• Acute therapie voor AIDS-gerelateerde infectie.
• Systemische onderhoudstherapie voor AIDS-definiërende opportunistische infectie.
• Recombinant erytropoëtine.
• Langdurige therapie met aspirine of probenecide.

Gelijktijdige behandeling:

Uitgesloten:

• Bloedtransfusie meer dan eens per maand.

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

• Symptomatisch visceraal Kaposi-sarcoom of progressie van Kaposi-sarcoom binnen de maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Niet bereid om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen of patiënten die niet bereid zijn om gevolgd te worden in het medisch centrum waar ze waren ingeschreven voor de duur van het onderzoek en de follow-up zoals vereist.
• Voorgeschiedenis van intolerantie voor zidovudine (AZT) bij welke dosis dan ook, zoals aangetoond door een AZT-gerelateerde verlaging van de hemoglobinewaarden van ten minste 2 g/dl of AZT-gerelateerde onderdrukking van neutrofielen van ten minste 200 cellen/mm3 tot < 750 cellen/mm3 waarvoor stopzetting noodzakelijk was van AZT-therapie.
• Ziekten of aandoeningen die worden vermeld in Uitsluiting van gelijktijdig bestaande aandoeningen.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

• Antiretrovirale middelen binnen 14 dagen na deelname aan het onderzoek.
• Immunomodulerende middelen of corticosteroïden binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Behandeling van acute Pneumocystis carinii-pneumonie binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten:

• Bloedtransfusies binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Bestralingstherapie voor Kaposi-sarcoom binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.

Actief middelenmisbruik.