후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 또는 AIDS 관련 복합체가 있는 환자에서 3'-Deoxy-3'-Fluorothymidine(FLT)의 다중 센터, 공개 라벨, 오름차순, 다중 경구 용량, 안전성, 내성 및 약동학 연구( 호)
2005년 6월 23일 업데이트: Lederle Laboratories
16주 동안 여러 번 경구 투여한 후 데옥시-3'-플루오로티미딘(FLT)의 내성 및 독성 프로필을 평가합니다.
여러 경구 투여 후 FLT의 정상 상태 약동학을 특성화합니다.
16주 동안 여러 번 경구 투여한 후 AIDS 또는 AIDS 관련 복합체(ARC) 환자의 HIV 감염의 면역학적 및 바이러스학적 마커(CD4+ 림프구 수, p24 항원, 바이러스혈증)에 대한 FLT의 효과를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hosp
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 275997215
- Univ of North Carolina School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
동시 약물:
허용된:
- 주폐포자충 폐렴(PCP) 예방을 위한 에어로졸화된 펜타미딘.
- 칸디다증, 점막 피부 단순 포진 또는 피부 대상 포진 감염과 같은 경미한 기회 감염에 대해 최대 14일의 전신 요법.
환자는 다음을 갖추어야 합니다.
- CDC에서 정의한 AIDS 또는 AIDS 관련 복합체(ARC).
- 상업적으로 허가된 ELISA 테스트 키트로 측정한 HIV에 대한 양성 항체는 웨스턴 블롯 분석으로 확인되었습니다.
제외 기준
공존 조건:
다음 조건 또는 증상이 있는 환자는 제외됩니다.
- 증상이 있는 내장 카포시 육종 또는 연구 시작 전 1개월 이내에 카포시 육종의 진행(진행은 지표 병변의 양방향 측정 결과에서 25% 이상 증가 및/또는 새로운 수의 25% 이상 증가로 정의됩니다. 병변).
- 카포시 육종 또는 피부의 기저 세포 암종 이외의 동시 신 생물. 치료 없이 1년 동안 완전한 차도를 보인 과거에 악성 종양이 있었던 환자가 등록될 수 있습니다.
- 신경병증의 징후 또는 증상 및 Vibratron 2 점수 = 또는 > 4 엄지발가락.
동시 약물:
제외된:
- AIDS 관련 감염에 대한 급성 요법.
- AIDS 정의 기회 감염에 대한 전신 유지 요법.
- 재조합 에리스로포이에틴.
- 아스피린 또는 프로베네시드를 사용한 장기 요법.
동시 치료:
제외된:
- 한 달에 한 번 이상 수혈.
다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.
- 증상이 있는 내장 카포시 육종 또는 연구 시작 전 1개월 이내에 카포시 육종의 진행.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기를 꺼리거나 필요에 따라 연구 및 후속 조치 기간 동안 등록한 의료 센터에서 추적을 원하지 않는 환자.
- 최소 2g/dl의 헤모글로빈 수치의 AZT 관련 감소 또는 중단이 필요한 최소 200세포/mm3에서 < 750세포/mm3까지의 AZT 관련 호중구 억제로 입증된 바와 같이 모든 용량에서 지도부딘(AZT)에 대한 불내성 이력 AZT 요법의
- 제외 공존 조건에 나열된 질병 또는 상태.
이전 약물:
제외된:
- 연구 시작 14일 이내의 항레트로바이러스제.
- 연구 시작 전 30일 이내의 면역조절제 또는 코르티코스테로이드.
- 연구 시작 전 2주 이내에 급성 Pneumocystis carinii 폐렴에 대한 치료.
사전 치료:
제외된:
- 연구 시작 전 7일 이내에 수혈.
- 연구 시작 전 30일 이내에 카포시 육종에 대한 방사선 요법.
활성 물질 남용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Barditch-Crovo PA, Kornhauser DM, Petty BG, Nerhood LJ, Lietman PS, Faulkner R, Ganes D, Kuye O, Flexner C. Phase I pharmacokinetic evaluation of 3'deoxy-3'-fluorothymidine (FLT), a new potent anti-HIV nucleoside. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):210 (abstract no WB2114)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2001년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2001년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2005년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2005년 6월 23일
마지막으로 확인됨
1991년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 054B
- 81-2
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