Estudo Multicêntrico, Aberto, Ascendente, Múltipla Dose Oral, Segurança, Tolerância e Farmacocinética de 3'-Desoxi-3'-Fluorotimidina (FLT) em Pacientes com Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) ou Complexo Relacionado à AIDS ( ARCO)

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

• Pentamidina em aerossol para profilaxia da pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP).
• Até 14 dias de terapia sistêmica para infecções oportunistas menores, como candidíase, herpes simples mucocutâneo ou infecções cutâneas por herpes zoster.

Os pacientes devem ter o seguinte:

• AIDS ou complexo relacionado à AIDS (ARC), conforme definido pelo CDC.
• Anticorpo positivo para HIV conforme determinado por um kit de teste ELISA licenciado comercialmente, confirmado por análise de Western blot.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com as seguintes condições ou sintomas são excluídos:

• Sarcoma de Kaposi visceral sintomático ou progressão do sarcoma de Kaposi no mês anterior à entrada no estudo (a progressão é definida como mais de 25% de aumento no produto da medição bidirecional de lesões indicadoras e/ou mais de 25% de aumento no número de novas lesões).
• Neoplasias concomitantes, exceto sarcoma de Kaposi ou carcinoma basocelular da pele. Os pacientes que tiveram uma malignidade no passado que esteve em remissão completa por 1 ano sem terapia podem ser inscritos.
• Sinais ou sintomas de neuropatia e uma pontuação de Vibratron 2 = ou > 4 para qualquer dedão do pé.

Medicação concomitante:

Excluído:

• Terapia aguda para infecção relacionada à AIDS.
• Terapia de manutenção sistêmica para infecção oportunista definidora de AIDS.
• Eritropoetina recombinante.
• Terapia de longo prazo com aspirina ou probenecida.

Tratamento concomitante:

Excluído:

• Transfusão de sangue mais de uma vez por mês.

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

• Sarcoma de Kaposi visceral sintomático ou progressão do sarcoma de Kaposi no mês anterior à entrada no estudo.
• Não desejam assinar um consentimento informado ou pacientes não desejam ser seguidos no centro médico onde foram inscritos durante o estudo e acompanhamento conforme necessário.
• História de intolerância à zidovudina (AZT) em qualquer dose, conforme demonstrado por uma diminuição relacionada ao AZT nos níveis de hemoglobina de pelo menos 2 g/dl ou depressão relacionada ao AZT de neutrófilos de pelo menos 200 células/mm3 para < 750 células/mm3 que exigiu descontinuação da terapia com AZT.
• Doenças ou condições listadas em Condições coexistentes de exclusão.

Medicação prévia:

Excluído:

• Agentes antirretrovirais dentro de 14 dias após a entrada no estudo.
• Agentes imunomoduladores ou corticosteroides dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
• Tratamento para pneumonia aguda por Pneumocystis carinii dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo.

Tratamento prévio:

Excluído:

• Transfusões de sangue dentro de 7 dias antes da entrada no estudo.
• Radioterapia para sarcoma de Kaposi dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.

Abuso de substâncias ativas.