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HIV感染患者にインジナビルとネルフィナビルを投与することの安全性と有効性

2005年6月23日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

HIV-1血清陽性患者におけるインジナビルとネルフィナビルの併用投与の安全性、薬物動態、および活性に関する多施設24週間研究

この研究の目的は、HIV 感染患者を 2 つの抗 HIV 薬であるインジナビル (IDV) とネルフィナビル (NFV) で治療することが安全で効果的かどうかを確認することです。

IDV と NFV の組み合わせは、HIV を治療するための安全な組み合わせ薬になると考えられています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

インディナビルとネルフィナビルの併用投与は、一般的に安全で忍容性が高いと仮定されています。

これは、HIV-1 血清陽性患者を対象とした、時間差のある 2 段階の複数回投与による 24 週間の並行試験です。 ステージ A の 3 週間の無作為化二重盲検フェーズでは、患者は最初の 1 週間、インジナビルとネルフィナビル (グループ A1: 9 人の患者) またはインジナビル プラセボとネルフィナビル プラセボ (グループ A2: 3 人の患者) のいずれかを受け取ります。 2 週目に、グループ A1 の患者はネルフィナビルの用量を増やしました。 このネルフィナビルの用量漸増は、患者がグレード 3 以上の毒性および/または重大な薬物関連の有害事象を経験することなく、治験薬の 1 週間を完了したことを条件としています。 グループ A2 の患者は 3 週目までプラセボの投与を継続し、その時点でインジナビルとネルフィナビル (初回投与量) を投与しますが、グループ A1 の患者はインジナビルとネルフィナビル (漸増投与量) の投与を続けます。 4 週目に、ステージ A のすべての患者 (最初にプラセボを投与するように割り当てられた患者を含む) は、残りの 24 週間、非盲検のインジナビルとネルフィナビル (漸増用量) を投与されます。

ステージ A の少なくとも 6 人の患者が許容可能な忍容性でネルフィナビルとインジナビルによる少なくとも 2 週間の治療を完了した後、ステージ B が始まります。 ステージ B の 2 週間の無作為化二重盲検フェーズでは、患者はインジナビルとネルフィナビル (グループ B1: 9 人の患者) またはインジナビル プラセボとネルフィナビル プラセボ (グループ B2、3 人の患者) のいずれかを投与されます。 2 週間後、ステージ B のすべての患者 (最初にプラセボを投与するように割り当てられた患者を含む) は、残りの 24 週間、非盲検のインジナビルとネルフィナビルを投与されます。

研究の種類

介入

入学

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • UCSD Treatment Ctr / Dept of Medicine and Pediatrics
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
        • Univ of Pittsburgh / Graduate School of Public Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

次の場合、この研究の対象となる可能性があります。

  • HIV陽性です。
  • 少なくとも 100 細胞/mm3 の CD4 数を持っています。
  • 少なくとも 30,000 コピー/ml の血漿ウイルス負荷 (血液中の HIV のレベル) を持っています。
  • 18歳以上であること。

除外基準

次の場合は、この研究の資格がありません。

  • -これまでにプロテアーゼ阻害剤（PI）で治療されたことがある.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 介入モデル：並列代入

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

2000年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 246H
  • MK-0639
  • 061-00

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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