Bezpieczeństwo i skuteczność podawania indynawiru i nelfinawiru pacjentom zakażonym wirusem HIV

Przypuszcza się, że podawanie indynawiru z nelfinawirem będzie ogólnie bezpieczne i dobrze tolerowane.

Jest to równoległe, opóźnione w czasie, 2-etapowe, wielokrotne dawkowanie, 24-tygodniowe badanie z udziałem pacjentów HIV-1 seropozytywnych. W 3-tygodniowej randomizowanej, podwójnie zaślepionej fazie etapu A pacjenci otrzymują indynawir z nelfinawirem (grupa A1: 9 pacjentów) lub indynawir z placebo i nelfinawir z placebo (grupa A2: 3 pacjentów) przez pierwszy tydzień. W Tygodniu 2 pacjenci z Grupy A1 mają zwiększoną dawkę nelfinawiru. Zwiększenie dawki nelfinawiru jest uzależnione od tego, czy pacjent ukończył 1 tydzień przyjmowania badanych leków bez wystąpienia toksyczności stopnia 3. lub gorszego i/lub poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem. Pacjenci z grupy A2 nadal otrzymują placebo do 3. tygodnia, kiedy to otrzymują indynawir z nelfinawirem (dawka początkowa), podczas gdy pacjenci z grupy A1 kontynuują leczenie indynawirem z nelfinawirem (dawka zwiększana). W 4. tygodniu wszyscy pacjenci w fazie A (w tym ci pierwotnie przydzieleni do grupy otrzymującej placebo) otrzymują w ramach otwartej próby indynawir plus nelfinawir (zwiększona dawka) przez pozostałą część 24 tygodni.

Po tym, jak co najmniej 6 pacjentów w fazie A ukończyło co najmniej 2-tygodniowe leczenie nelfinawirem z indynawirem z akceptowalną tolerancją, rozpoczyna się faza B. W trwającej 2 tygodnie randomizowanej, podwójnie ślepej fazie fazy B pacjenci otrzymują indynawir z nelfinawirem (grupa B1: 9 pacjentów) lub indynawir z placebo i nelfinawir z placebo (grupa B2, 3 pacjentów). Po 2 tygodniach wszyscy pacjenci w fazie B (w tym ci pierwotnie przydzieleni do otrzymywania placebo) otrzymują indynawir z nelfinawirem w ramach otwartej próby przez pozostałą część 24 tygodni.