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HIV 감염 환자에게 Indinavir 및 Nelfinavir 투여의 안전성 및 유효성

2005년 6월 23일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

HIV-1 혈청 반응 양성 환자에서 Indinavir와 Nelfinavir 병용 투여의 안전성, 약동학 및 활성에 대한 다기관, 24주 연구

이 연구의 목적은 2가지 항HIV 약물인 인디나비르(IDV)와 넬피나비르(NFV)를 병용하여 HIV 감염 환자를 치료하는 것이 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.

IDV + NFV는 HIV 치료를 위한 안전한 약물 조합이 될 것으로 생각됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

넬피나비르와 함께 인디나비르를 투여하는 것이 일반적으로 안전하고 내약성이 양호할 것이라는 가설이 있습니다.

이것은 HIV-1 혈청 반응 양성 환자를 대상으로 한 24주 동안의 병렬, 시간 지연, 2단계, 다회 투여 연구입니다. A기의 3주 ​​무작위 이중 맹검 단계에서 환자는 첫 주 동안 indinavir + nelfinavir(A1군: 9명) 또는 indinavir 위약 + nelfinavir 위약(A2군: 3명)을 투여받습니다. 2주차에 그룹 A1의 환자는 넬피나비르 용량을 늘렸습니다. 넬피나비르에 대한 이러한 용량 증량은 환자가 3등급 이하의 독성 및/또는 심각한 약물 관련 부작용을 경험하지 않고 연구 약물의 1주를 완료했는지 여부에 달려 있습니다. 그룹 A2의 환자는 3주차까지 위약을 계속 투여받았으며, 이때 인디나비르와 넬피나비르(초기 용량)를 투여받았고, 그룹 A1의 환자는 인디나비르와 넬피나비르(증가 용량)를 계속 투여받았습니다. 4주차에 A기의 모든 환자(원래 위약을 투여하도록 지정된 환자 포함)는 나머지 24주 동안 공개 표지 인디나비르와 넬피나비르(용량 증량)를 받습니다.

A기에서 최소 6명의 환자가 허용 가능한 내약성으로 nelfinavir + indinavir로 최소 2주 치료를 완료한 후 B기가 시작됩니다. B기의 2주 무작위 이중 맹검 단계에서 환자는 인디나비르 + 넬피나비르(그룹 B1: 9명의 환자) 또는 인디나비르 위약 + 넬피나비르 위약(그룹 B2, 3명의 환자)을 투여받습니다. 2주 후 B단계의 모든 환자(원래 위약을 투여하도록 지정된 환자 포함)는 나머지 24주 동안 공개 라벨 인디나비르와 넬피나비르를 투여받습니다.

연구 유형

중재적

등록

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • UCSD Treatment Ctr / Dept of Medicine and Pediatrics
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
        • Univ of Pittsburgh / Graduate School of Public Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

다음과 같은 경우 이 연구에 자격이 있을 수 있습니다.

  • HIV 양성입니다.
  • 최소 100개 세포/mm3의 CD4 카운트가 있어야 합니다.
  • 최소 30,000 copies/ml의 혈장 바이러스 부하(혈액 내 HIV 수준)가 있어야 합니다.
  • 만 18세 이상입니다.

제외 기준

다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 없습니다.

  • 프로테아제 억제제(PI)로 치료받은 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 병렬 할당

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2000년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 246H
  • MK-0639
  • 061-00

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