Sicherheit und Wirksamkeit der Verabreichung von Indinavir und Nelfinavir an HIV-infizierte Patienten

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Verabreichung von Indinavir zusammen mit Nelfinavir im Allgemeinen sicher und gut verträglich ist.

Dies ist eine parallele, zeitverzögerte, 2-stufige, 24-wöchige Mehrfachdosis-Studie bei HIV-1-seropositiven Patienten. In der 3-wöchigen, randomisierten, doppelblinden Phase der Phase A erhalten die Patienten in der ersten Woche entweder Indinavir plus Nelfinavir (Gruppe A1: 9 Patienten) oder Indinavir-Placebo plus Nelfinavir-Placebo (Gruppe A2: 3 Patienten). In Woche 2 wird bei Patienten in Gruppe A1 die Nelfinavir-Dosis erhöht. Diese Dosiseskalation für Nelfinavir hängt davon ab, ob der Patient 1 Woche lang die Studienmedikamente erhalten hat, ohne dass eine Toxizität von Grad 3 oder schlimmer und/oder schwerwiegende arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind. Patienten in Gruppe A2 erhalten weiterhin Placebo bis Woche 3, zu diesem Zeitpunkt erhalten sie Indinavir plus Nelfinavir (Anfangsdosis), während Patienten in Gruppe A1 weiterhin Indinavir plus Nelfinavir (eskalierte Dosis) erhalten. In Woche 4 erhalten alle Patienten im Stadium A (einschließlich derjenigen, die ursprünglich Placebo erhalten hatten) unverblindet Indinavir plus Nelfinavir (eskalierte Dosis) für den Rest der 24 Wochen.

Nachdem mindestens 6 Patienten in Stufe A eine mindestens 2-wöchige Therapie mit Nelfinavir plus Indinavir mit akzeptabler Verträglichkeit abgeschlossen haben, beginnt Stufe B. In der 2-wöchigen, randomisierten, doppelblinden Phase der Phase B erhalten die Patienten entweder Indinavir plus Nelfinavir (Gruppe B1: 9 Patienten) oder Indinavir-Placebo plus Nelfinavir-Placebo (Gruppe B2, 3 Patienten). Nach 2 Wochen erhalten alle Patienten in Stadium B (einschließlich derjenigen, die ursprünglich Placebo erhalten hatten) für den Rest der 24 Wochen unverblindet Indinavir plus Nelfinavir.