Indinaviirin ja nelfinaviirin antamisen turvallisuus ja tehokkuus HIV-tartunnan saaneille potilaille

Oletuksena on, että indinaviirin antaminen nelfinaviirin kanssa on yleensä turvallista ja hyvin siedetty.

Tämä on rinnakkainen, viivästetty, 2-vaiheinen, useita annoksia sisältävä, 24 viikkoa kestävä tutkimus HIV-1-seropositiivisilla potilailla. Kolmen viikon satunnaistetussa A-vaiheen kaksoissokkoutetussa vaiheessa potilaat saavat joko indinaviiria ja nelfinaviiria (ryhmä A1: 9 potilasta) tai indinaviiria lumelääkettä ja nelfinaviiriplaseboa (ryhmä A2: 3 potilasta) ensimmäisen viikon ajan. Viikolla 2 ryhmän A1 potilaiden nelfinaviiriannosta on korotettu. Tämä nelfinaviirin annoksen nostaminen riippuu siitä, että potilas on käyttänyt tutkimuslääkkeitä yhden viikon ajan ilman, että hänellä on 3. asteen tai pahempaa toksisuutta ja/tai vakavia lääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia. Ryhmän A2 potilaat jatkavat lumelääkettä viikkoon 3 asti, jolloin he saavat indinaviiria plus nelfinaviiria (alkuannos), kun taas ryhmän A1 potilaat jatkavat indinaviiria plus nelfinaviiria (korotettu annos). Viikolla 4 kaikki A-vaiheen potilaat (mukaan lukien ne, jotka alun perin määrättiin saamaan lumelääkettä) saavat avoimesti indinaviiria ja nelfinaviiria (korotettu annos) jäljellä olevien 24 viikon ajan.

Kun vähintään 6 A-vaiheen potilasta on suorittanut vähintään 2 viikon hoidon nelfinaviirilla ja indinaviirilla hyväksyttävällä siedettävyydellä, alkaa vaihe B. B-vaiheen 2 viikon satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa vaiheessa potilaat saavat joko indinaviiria plus nelfinaviiria (ryhmä B1: 9 potilasta) tai indinaviiria lumelääkettä ja nelfinaviiriplaseboa (ryhmä B2, 3 potilasta). Kahden viikon kuluttua kaikki B-vaiheen potilaat (mukaan lukien ne, jotka alun perin määrättiin saamaan lumelääkettä) saavat avoimesti indinaviiria ja nelfinaviiria jäljellä olevien 24 viikon ajan.