Seguridad y eficacia de administrar indinavir y nelfinavir a pacientes infectados por el VIH

Se supone que la administración de indinavir con nelfinavir será generalmente segura y bien tolerada.

Este es un estudio paralelo, retrasado, de 2 etapas, de dosis múltiple y de 24 semanas en pacientes VIH-1 seropositivos. En la fase doble ciego, aleatorizada y de 3 semanas de la Etapa A, los pacientes reciben indinavir más nelfinavir (Grupo A1: 9 pacientes) o indinavir placebo más nelfinavir placebo (Grupo A2: 3 pacientes) durante la primera semana. En la Semana 2, a los pacientes del Grupo A1 se les aumenta la dosis de nelfinavir. Este aumento de la dosis de nelfinavir depende de que el paciente haya completado 1 semana de los medicamentos del estudio sin experimentar una toxicidad de Grado 3 o peor y/o eventos adversos graves relacionados con el medicamento. Los pacientes del Grupo A2 continúan recibiendo placebo hasta la Semana 3, momento en el cual reciben indinavir más nelfinavir (dosis inicial), mientras que los pacientes del Grupo A1 continúan con indinavir más nelfinavir (dosis escalada). En la Semana 4, todos los pacientes en la Etapa A (incluidos los asignados originalmente para recibir placebo) reciben indinavir más nelfinavir (dosis escalonada) de etiqueta abierta durante el resto de las 24 semanas.

Después de que al menos 6 pacientes en la Etapa A hayan completado al menos 2 semanas de terapia con nelfinavir más indinavir con tolerabilidad aceptable, comienza la Etapa B. En la fase doble ciego, aleatorizada y de 2 semanas de la Etapa B, los pacientes reciben indinavir más nelfinavir (Grupo B1: 9 pacientes) o indinavir placebo más nelfinavir placebo (Grupo B2, 3 pacientes). Después de 2 semanas, todos los pacientes en el estadio B (incluidos los asignados originalmente para recibir placebo) reciben indinavir más nelfinavir de forma abierta durante el resto de las 24 semanas.