Veiligheid en effectiviteit van het geven van Indinavir en Nelfinavir aan HIV-geïnfecteerde patiënten

Er wordt verondersteld dat de toediening van indinavir met nelfinavir over het algemeen veilig is en goed wordt verdragen.

Dit is een parallelle, vertraagde, 2-traps, meervoudige dosis, 24 weken durende studie bij HIV-1 seropositieve patiënten. In de 3 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde fase van stadium A krijgen patiënten ofwel indinavir plus nelfinavir (groep A1: 9 patiënten) ofwel indinavir placebo plus nelfinavir placebo (groep A2: 3 patiënten) gedurende de eerste week. In week 2 wordt bij patiënten in groep A1 de dosis nelfinavir verhoogd. Deze dosisverhoging voor nelfinavir is afhankelijk van de voorwaarde dat de patiënt 1 week van de onderzoeksgeneesmiddelen heeft gebruikt zonder graad 3 of erger toxiciteit en/of ernstige geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen te ervaren. Patiënten in groep A2 blijven placebo krijgen tot week 3, waarna ze indinavir plus nelfinavir (aanvangsdosis) krijgen, terwijl patiënten in groep A1 doorgaan met indinavir plus nelfinavir (verhoogde dosis). In week 4 krijgen alle patiënten in stadium A (inclusief degenen die oorspronkelijk placebo kregen) open-label indinavir plus nelfinavir (verhoogde dosis) voor de rest van de 24 weken.

Nadat ten minste 6 patiënten in stadium A een behandeling van ten minste 2 weken met nelfinavir plus indinavir met aanvaardbare verdraagbaarheid hebben voltooid, begint stadium B. In de 2 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde fase van stadium B krijgen patiënten ofwel indinavir plus nelfinavir (groep B1: 9 patiënten) ofwel indinavir placebo plus nelfinavir placebo (groep B2, 3 patiënten). Na 2 weken krijgen alle patiënten in stadium B (inclusief degenen die oorspronkelijk placebo kregen) open-label indinavir plus nelfinavir voor de rest van de 24 weken.